В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics авторы из European Medicines Regulatory Network (EMRN) рассматривают будущее формирования клинических доказательств (real-world evidence, RWE).

Согласно их мнению, к 2030 году формирование клинических доказательств будет в большей степени основываться на мнение пациентов.

Предлагаются 6 принципов получения клинических доказательств к 2030 году:

1. Пациенты будут находится в центре формирования клинических доказательств.

Этот принцип гарантирует, что доказательства генерируются с четкой ориентацией на потребности пациентов и общественное здравоохранение, особенно при оценке пользы и риска.

2. Формирование клинических доказательств должно руководствоваться данными и опытом.

При формулировании исследовательских вопросов и разработке программ клинических доказательств следует использовать имеющиеся данные и опыт пациента.

3. Пробелы в доказательствах формулируются в четких исследовательских вопросах, которые определяют выбор способа получения доказательств.

В рамках этого принципа авторы рекомендуют подход, основанный на «исследовательском вопросе», для усиления процесса получения клинических доказательств путем обеспечения соответствия дизайна исследования определенным целям исследования.

Они рекомендуют использовать такие инструменты, как PICOT (Population-Intervention-Comparator-Outcome-Time) и Target Trial Emulation , а также Estimand для уточнения исследовательских вопросов.

4. Охватывается весь спектр данных и методов, при этом в основе клинических доказательств лежат более качественные клинические испытания, дополненные реальными доказательствами.

Реальные данные (RWD) должны быть поддержаны такими инициативами, как DARWIN EU® и EHDEN, которые занимаются стандартизацией и качеством данных.

5. Формирование клинических доказательств планируется заранее и совместно всеми заинтересованными сторонами в сфере здравоохранения, что позволяет им в полной мере использовать всю совокупность доказательств.

Этот принцип подчеркивает важность раннего и комплексного планирования при формировании клинических доказательств, чтобы заинтересованные стороны могли использовать всеобъемлющие доказательства для принятия решений.

6. Высокий уровень прозрачности лежит в основе общественного доверия

Подкрепляя эти принципы, авторы подчеркивают важность прозрачности и сотрудничества в укреплении доверия и взаимодействия между всеми заинтересованными сторонами, особенно пациентами и специалистами здравоохранения.

В заключение авторы считают, что применение этих шести принципов для получения клинических доказательств приведет: