В журнале Pharmacoepidemiology and Drug Safety опубликована статья "Краткий отчет о международной гармонизации стандартов данных реальной клинической практики среди регуляторов медицинских технологий". Международная гармонизация стандартов реальных данных и доказательств (RWD / RWE) является важнейшим направлением работ для лиц принимающих решение.

Авторы из Института политики здравоохранения Duke-Robert провели анализ  имеющейся документации по RWD / RWE среди четырех регуляторов:

• FDA США;
• EMA, Европа;
• FDA Тайваня;
• ANVISA Бразилии.

В результате по состоянию на февраль 2025 года:

• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило наибольшее количество руководящих документов по RWD / RWE, всего 13 документов, из которых 4 - в виде проектов, 9 -  принято;
• Четыре регулятора дали определение двум из трех ключевых терминов (надежность, релевантность, качество), что указывает на согласованность относительно важности этих терминов, используемых в контексте RWD / RWE.

Согласованность определений есть в отношение:

• репрезентативности данных;
• точности интерпретации данных;
• качества и целостности (надежность) данных.

Нет согласованности определений в отношение:

• клинического контекста;
• доступности и репрезентативности данных;
• обеспечения адекватности размеров выборки исследования и/или наборов данных для решения заданного вопроса исследования.

Заключением, работы по международной гармонизации имеют решающее значение для формирования национального и международного регулирования RWE

Источник: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.70127