Представляем вам обзор основных новостей по исследованиям RWD / RWE в отрасли за апрель 2025 г.

1. Великобритания создает Службу исследований медицинских данных для улучшения доступа к данным NHS и ускорения медицинских инноваций

Правительство Великобритании и Wellcome объявили о создании Службы исследований данных здравоохранения  для улучшения доступа к данным NHS для одобренных и упрощения безопасного доступа к обезличенным данным NHS для одобренных исследователей. Новая служба направлена на ускорение медицинских исследований, улучшение результатов лечения пациентов и поддержку более быстрых клинических испытаний, при этом поддерживая золотой стандарт защиты конфиденциальности.

2. Дорожная карта HMA-EMA совершенствует нормативные рекомендации ЕС по реальным доказательствам

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Главы агентств по лекарственным средствам (HMA) продвигают многолетнюю дорожную карту по усилению нормативного руководства по использованию RWE в Европейском союзе. Инициатива фокусируется на качестве данных, неинтервенционных исследованиях, клинических испытаниях и нормативных документах для поддержки формирования высококачественных доказательств для регулирования лекарственных средств.

3. Заключительный аналитический документ EMA устанавливает направление для нормативного использования RWD в неинтервенционных исследованиях

EMA опубликовала окончательную версию своего «Размышления об использовании данных реального мира в неинтервенционных исследованиях (NIS) для получения реальных доказательств в целях регулирования». В документе содержатся подробные методологические рекомендации для заинтересованных сторон, участвующих в разработке, проведении и оценке NIS, предназначенных для поддержки принятия регулирующих решений в ЕС.

4. Новое руководство EMA HMA повышает удобство использования каталогов реальных данных HMA-EMA

EMA HMA опубликовали обновленные руководства и инструменты для поддержки использования каталогов HMA-EMA источников и исследований RWD. Эти обновления направлены на укрепление генерации высококачественных, воспроизводимых RWE.

5. Европейская комиссия публикует подробности первых совместных клинических оценок

Новая структура ЕС для совместных оценок медицинских технологий, направленная на повышение согласованности и эффективности принятия решений на национальном уровне, в настоящее время находится в стадии реализации, начиная с оценки двух методов лечения онкологии.

6. 24 апреля 2025 в рамках Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий» был проведен симпозиум “Применение данных реальной клинической практики с позиции клинической фармакологии при разработке лекарственных средств”.

Более подробно на: https://becarispublishing.com