Отчет основан на данных как Центра оценки и исследований лекарственных средств (CDER), так и в Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER).

В 2024 финансовом году FDA получило от обоих центров больше заявок на протоколы RWE, чем в предыдущем году, при этом особенно заметный рост наблюдался в CBER.

Больше протоколов, ориентированных на безопасность.

Больше протоколов используют электронные медицинские записи (EHR) и данные медицинских заявлений, в то время как использование регистра снижается.

Три заявки используют другие источники данных, включая данные на уровне пациентов из публикаций и национальных записей о смерти, чего не наблюдалось в предыдущем году.

Таким образом, сравнение показывает рост использования протоколов реальных доказательств (RWE), особенно в отношении биологических препаратов, а также растущее использование наблюдательных исследований в пострегистрационных обязательствах.

ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-publishes-latest-data-rwe-use-drug-and-biologic-submissions