Процесс JCA осуществляется параллельно с централизованной процедурой выдачи разрешений на маркетинг Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

Этот параллельный подход призван упростить доступ к новым методам лечения путем создания общих отчетов по клинической оценке для использования национальными органами HTA в государствах-членах ЕС. Оценки проводятся назначенными оценщиками и со-оценщиками, которые представляют проекты отчетов и резюме. Они должны быть одобрены Координационной группой по HTA в течение 30 дней с момента принятия решения EMA о выдаче разрешения на маркетинг.

Для детской глиомы низкой степени злокачественности рассматриваемым лекарственным средством является товорафениб, лицензированный Ipsen в партнерстве с Day One Biopharmaceuticals.

Лечение уже одобрено FDA в США для рецидивирующей или рефрактерной детской глиомы низкой степени злокачественности со слиянием, перестройкой BRAF или мутацией V600 по результатам продолжающегося основного исследования 2 фазы FIREFLY-1 .

Совместная оценка проводится Ирландским национальным центром фармакоэкономики, а Германский институт качества и эффективности в здравоохранении выступает в качестве со-оценщика.

Второе JCA проводится для lifileucel (аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты, полученные из меланомы [TIL], ex vivo-расширенные),  для лечения прогрессирующей меланомы.

Оценку возглавляет Национальное управление здравоохранения Франции, а Агентство по оценке медицинских технологий и тарифной системе Польши выступает в качестве со-оценщика.

ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-commission-releases-details-first-joint-clinical-assessments