Существует множество проблем в использовании регулярно собираемых данных реальной клинической практики (RWD) для поддержки развития технологий здравоохранения. Немногие источники данных имеют национальный охват, что вызывает опасения относительно того, в какой степени результаты могут быть обобщены для общенациональных условий. Кроме того, управление доступом к данным также может значительно снизить эффективность и привести к чрезмерно долгим срокам. Это особая проблема в Европе, где из-за характера систем здравоохранения поставщиками данных часто являются государственные или финансируемые государством органы, а не коммерческие организации. Это ключевое препятствие в контексте первоначальной оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), где временные рамки для создания RWD обычно ограничиваются периодом между получением положительных результатов исследований и временем рассмотрения ОТЗ.

Пандемия COVID-19 продемонстрировала в ряде стран, что доступ к RWD можно ускорить или даже разработать новые платформы, когда есть как острая необходимость, так и интерес общественного здравоохранения. Недавние интересные публикации включают в себя, во-первых, использование аналитической сети TriNetX (которая охватывает восемь стран, 62 организации здравоохранения и 81 миллион пациентов и продолжает расти) для исследования неврологических и психиатрических исходов в течение 6 месяцев у выживших после COVID-19. Исследование продемонстрировало значительную заболеваемость в отношении этих исходов при ретроспективном анализе более 200 000 пациентов и острую необходимость в надлежащем последующем лечении этих людей [1]. Размер набора данных позволил выявить редкие события (например, заболеваемость паркинсонизмом 0,1%), что важно при попытке по-настоящему понять бремя болезни. Во-вторых, многонациональное сетевое когортное исследование в США, Испании, Китае и Южной Корее изучало методы лечения COVID-19, применяемые при госпитализации [2]. Труднодоступные испанские данные были предоставлены из двух больниц, доступных специально в рамках схемы обмена данными о COVID, при этом данные в целом демонстрируют огромную неоднородность употребления лекарственных препаратов на ранних этапах пандемии, поскольку практикующие врачи пытались понять, какие виды лечения работали в борьбе с болезнью. В-третьих, OpenSAFELY, британская аналитическая платформа, созданная для решения неотложных вопросов, касающихся эпидемиологии COVID-19 и охватывающая 24 миллиона человек, зарегистрированных в терапевтических кабинетах с использованием специального программного обеспечения [3], использовалась для исследования этнических различий в госпитализации и смерти от COVID-19. Были продемонстрированы значительные различия по этническому признаку в отношении неблагоприятных исходов COVID-19 даже после учета важных ковариат, таких как социально-демографические характеристики и характеристики домохозяйства [4]. Набор данных OpenSAFELY, возможно, в шесть раз больше, чем более доступные наборы данных врачей общей практики Великобритании, что обеспечивает лучшее национальное представление и статистическую мощность для этих типов анализа. Еще более обширным является недавно созданный набор данных CVD-COVID-UK, доступ к которому осуществляется через цифровую исследовательскую среду NHS, который предоставляет данные о больницах и терапевтах на индивидуальном уровне по 54 миллионам пациентов в Англии (почти по всей стране) [5]. Набор данных был создан, чтобы понять взаимосвязь между COVID-19 и сердечно-сосудистыми заболеваниями; однако команда осознает ценность использования этого мощного ресурса для более широких исследований. И, наконец, в Скандинавии - это страны, беспрецедентные по общенациональному охвату и богатству данных, но заведомо длительные с точки зрения сроков проведения исследований. В результате необходимых разрешений стал возможен быстрый доступ к реестрам здравоохранения Дании и Норвегии. В этом случае данные использовались для оценки риска нежелательных явлений после введения вакцины Oxford – AstraZeneca, и исследователи обнаружили, что, несмотря на небольшое увеличение относительного риска венозных тромбоэмболических событий, абсолютный риск оставался минимальным [6].

Хотя в результате чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19, теперь доступно больше данных, доступ остается эксклюзивным для тех, кто исследует COVID-19 и связанные с ним результаты для здоровья. Пандемия недвусмысленно продемонстрировала важность здоровья для экономики и общества в целом. Мы утверждаем, что одобрение и постоянная оценка новых лекарств должны рассматриваться с одной и той же точки зрения. Мы признаем, что, хотя ускорение этих инициатив в области данных потребовало значительных инвестиций и определения приоритетности ресурсов, что может оказаться неустойчивым в долгосрочной перспективе, мы, тем не менее, считаем жизненно важным, чтобы ключевые заинтересованные стороны поддерживали полученный импульс. Мы надеемся, что доступ к этим источникам данных будет открыт для всех исследователей, искренне заинтересованных в улучшении здоровья, и что сроки доступа к данным могут быть сохранены в будущем. Действительно, в качестве уместного примера Международное общество головной боли недавно подчеркнуло важность RWD для ОМТ. В заявлении о своей позиции они заявили, что RWD следует систематически учитывать при оценке ценности лечения мигрени [7]. Неспособность поддержать изменение практики в результате COVID-19, несомненно, будет представлять собой упущенную возможность, которая имеет огромную потенциальную пользу для всех нас.

Источник: Alex Simpson & Sreeram V Ramagopalan. R WE ready for reimbursement? A round up of developments in RWE relating to health technology assessment: part 2. Published Online:29 Jun 2021. https://doi.org/10.2217/cer-2021-0144  

Ссылки: 

1. Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psych. 8, 416–427 (2021).
2. Prats-Uribe A, Sena AG, Lai LYH et al. Use of repurposed and adjuvant drugs in hospital patients with covid-19: multinational network cohort study. BMJ 373, n1038 (2021).
3. TPP. Products (2020). https://tpp-uk.com/products/
4. Mathur R, Rentsch CT, Morton CE et al. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet 397, 1711–1724 (2021).
5. Wood A, Denholm R, Hollings S et al. Linked electronic health records for research on a nationwide cohort of more than 54 million people in England: data resource. BMJ 373, n826 (2021).
6. Pottegård A, Lund LC, Karlstad Ø et al. Arterial events, venous thromboembolism, thrombocytopenia, and bleeding after vaccination with Oxford–AstraZeneca ChAdOx1-S in Denmark and Norway: population based cohort study. BMJ 373, n1114 (2021).
7. Diener HC, Ashina M, Durand-Zaleski I et al. Health technology assessment for the acute and preventive treatment of migraine: a position statement of the International Headache Society. Cephalalgia 41, 279–293 (2021).