Программа Advancing RWE — это возможность для спонсоров, отобранных для участия в программе, встретиться с сотрудниками Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER), Центра оценки и исследования биологических препаратов (CBER) и Центра передового опыта в области онкологии (OCE) для обсуждения использования RWE в разработке медицинских продуктов.

Спонсоры могут подавать в программу первоначальные запросы на встречи на скользящей основе. После первоначальной встречи спонсоры могут запросить до трех последующих встреч для продолжения обсуждения предлагаемых ими исследований.

С момента запуска программы Advancing RWE и в течение первых четырех циклов подачи заявок FDA получило 21 первоначальный запрос на проведение встреч и одобрило четыре из них, а один спонсор завершил участие.

FDA сосредоточилось в основном на двух областях.

Первая заключалась в том, что между группами лечения, вероятно, будут существенные различия в характеристиках пациентов, поставщиков услуг, сопутствующей терапии и учреждений, учитывая клинические схемы назначения препаратов. В клинической практике пациенты с более запущенным заболеванием с большей вероятностью получат интересующий препарат, чем препарат сравнения, и подвергнутся таким вмешательствам, как хирургическая миэктомия, септальная абляция или двухкамерная кардиостимуляция, а учреждения, которые регулярно назначают интересующий препарат, как правило, являются специализированными центрами, которые также способны выполнять такие вмешательства. Способность элементов дизайна и статистических методов корректировать потенциальные смещения частично зависит от наличия соответствующих данных о важных предикторов исходов для пациентов; однако ключевые маркеры тяжести заболевания для интересующего состояния недостаточно хорошо отражены в данных по претензиям.