Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало новую веб-страницу , на которой перечислены примеры применения фактических данных (RWE) при принятии регуляторных решений с 2011 года.

Инициатива, возглавляемая Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER), направлена на обеспечение большей прозрачности в отношении того, когда и как RWE участвует в процессах одобрения, принятия решений по безопасности и обновления маркировки.

На веб-странице собраны более чем десятилетние примеры, начиная с 2011 года, в которых RWE принимала участие в принятии решений, начиная с одобрения продукции и заканчивая регулирующими оценками, которые пришли к выводу об отсутствии необходимости в каких-либо действиях.

Эти примеры FDA демонстрирует как растущую значимость RWE в сфере нормативного регулирования, так и своё стремление сделать процессы принятия решений более прозрачными для заинтересованных сторон, включая промышленность, поставщиков медицинских услуг и пациентов.
Одобрения, поддерживаемые RWE

Несколько одобрений, отмеченных в анализе, демонстрируют, как RWE может дополнять или заменять данные традиционных исследований.

Новая веб-страница и организация мероприятия подчёркивают прогресс FDA в использовании RWE, а также необходимость сохранения ясности и последовательности.

Источник: https://www.fda.gov/science-research/real-world-evidence/fda-use-real-world-evidence-regulatory-decision-making