В конце сентября 2025 года FDA запустило обновлённую версию своего портала о доказательствах, полученных на основе реальных данных (RWE), объединив в одном месте все действующие инициативы, программы и руководства, связанные с использованием реальных данных (RWD) и доказательств на их основе (RWE) в регуляторной практике.

Теперь RWE рассматриваются агентством не только как инструмент пострегистрационного надзора, но и как полноценный источник доказательств на всех этапах жизненного цикла медицинских продуктов — от ранней разработки до изменения показаний и оценки эффективности.

Что нового
• Создан единый «entry point» — портал консолидирует документы, ранее разбросанные по разным страницам FDA.
• Впервые представлены ссылки на все актуальные руководства 2023–2025 гг., включая гайды по качеству RWD, применению внешних контрольных когорт и интеграции RWE в регистрационные досье.
• Акцент смещён с пилотных проектов к системному применению RWE для оценки эффективности и безопасности наравне с классическими клиническими данными.

Значимость для отрасли
• Подтверждает, что FDA окончательно интегрировало RWE в регуляторную экосистему.
• Для фармкомпаний и CRO портал становится центральным справочником по требованиям к качеству и применимости реальных данных.
• Упрощает планирование пострегистрационных исследований, которые потенциально могут поддерживать регистрацию или изменение показаний.

Тенденции рынка
• В 2024–2025 гг. FDA значительно увеличило количество решений, где RWE использовались как часть регистрационных доказательств.
• Параллельно EMA и ICH публикуют документы, согласованные с позицией FDA (M14 Guideline on Observational Data).
• Усиление интереса инвесторов и разработчиков к digital-registry моделям, объединяющим RWD и PRO.

Вывод:
Обновление портала — формальный знак того, что RWE перешли из экспериментальной зоны в зону нормативной практики. Для компаний, работающих с наблюдательными исследованиями, это сигнал готовиться к встраиванию RWE-подходов в регуляторные досье уже на ранних стадиях разработки.

Источник: https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence