Эта мера знаменует собой завершение формирования нормативной базы, необходимой для обеспечения единообразной и основанной на фактических данных оценки медицинских технологий на всей территории ЕС.

Новый имплементирующий регламент определяет порядок проведения совместных экспертиз в рамках программы ЕС по оценке воздействия на окружающую среду (HTAR), обеспечивая ясность в отношении механизмов сотрудничества, взаимодействия с заинтересованными сторонами и процедур отчетности. 

Закон определяет порядок сотрудничества государств-членов, Европейской комиссии и других заинтересованных сторон в оценке клинических данных, лежащих в основе этих технологий, обеспечивая гармонизированный и прозрачный процесс оценки клинических данных.

Закон также устанавливает общие процедурные правила отбора заинтересованных организаций и отдельных экспертов и проведения с ними консультаций. 

Вводит «формат и шаблоны досье с информацией, данными, анализами и другими доказательствами, предоставляемыми разработчиками медицинских технологий», а также шаблоны отчётов JCA и сводных отчётов. Эти стандартизированные форматы предназначены для оптимизации процессов и повышения согласованности и сопоставимости оценки доказательств в рамках ЕС.

По данным Комиссии, уже проводятся девять совместных клинических оценок новых противораковых препаратов и лекарственных средств передовой терапии, что является первыми скоординированными оценками в рамках Регламента. 

Параллельно с этим Координационная группа по оценке лекарственных препаратов (HTA) завершила свою первую совместную научную консультацию (JSC).

Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/european-commission-adopts-final-implementing-regulation-joint-clinical-assessments