RWE-исследования, особенно основанные на вторичном использовании данных медицинских карт и регистров, упираются в серьезный  барьер — техническую сложность получения согласия граждан на обработку их персональных данных и правовую неопределенность самого процесса обработки.

Персональные данные, содержащие состояние здоровья гражданина (т.н. медицинские данные), согласно ч.1 ст. 10 152-ФЗ "О персональных данных" относятся к специальным категориям персональных данных - к ним предъявляются особенно жесткие требования.

Роскомнадзор предлагает ввести отраслевые стандарты обработки персональных данных взамен института согласий:
По словам руководителя ведомства Андрея Липова, которые приводит Интерфакс, институт согласий на обработку персональных данных, который, вероятно, был эффективен на заре появления 152-ФЗ "О персональных данных", устарел и не позволяет гражданину контролировать количество данных им разным обработчикам согласий. Здесь, наверное, нужно переходить от согласий, когда каждый гражданин на каждое действие каждой компании дает отдельное согласие, к отраслевому регулированию, установлению отраслевых стандартов. Соответствующие предложения были направлены ведомством в правительство для включения во второй пакет мер по борьбе с мошенничеством, который планируется внести на рассмотрение Госдумы в текущую осеннюю сессию.

Что это значит для RWE в России?

Это шанс вывести отрасль из правового тупика. Если для обезличенных массивов медицинских данных будет создан специальный, более гибкий правовой режим, это:

• Снимет бюрократические барьеры для старта исследований.
• Даст правовую определенность научным коллективам и этическим комитетам.
• Стимулирует создание крупных национальных исследовательских баз данных.