Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за октябрь 2025 года.

1. EMA выпускает аналитический документ, поощряющий систематическое использование данных об опыте пациентов при разработке лекарственных средств

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало новый проект аналитического документа, призывающего разработчиков и другие заинтересованные стороны планировать, формировать и представлять данные об опыте применения лекарственных средств у пациентов (PED) на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств, а также заблаговременно взаимодействовать с регулирующими органами по вопросам методов и вариантов использования.

2. NICE обновляет систему реальных доказательств, включая новые рекомендации по неструктурированным данным и целевой отчетности об испытаниях

Британский орган по оценке медицинских технологий, Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE), пересмотрел свою Рамочную программу оценки фактических данных, введя новые рекомендации по использованию неструктурированных данных и инструментов для поддержки отчетности о целевых испытаниях.

3. Европейская сеть регулирования лекарственных средств запускает первую стратегию обработки данных для улучшения управления, качества и совместимости медицинских данных

Европейская сеть регулирования лекарственных средств (EMRN) — региональная система регулирования, объединяющая EMA, Европейскую комиссию и национальные компетентные органы государств-членов ЕС и ЕЭЗ, — опубликовала свою первую стратегию сетевых данных, в которой изложено общее видение того, как органы власти по всему ЕС будут управлять, регулировать и использовать данные для принятия более обоснованных решений и защиты здоровья населения и животных.

4. Проект руководства FDA содержит подробные данные, ожидаемые в реальных условиях для мониторинга клеточной и генной терапии после ее регистрации.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства от сентября 2025 года под названием «Методы сбора данных о безопасности и эффективности продуктов клеточной и генной терапии на пострегистрационном этапе», в котором разъясняется, как спонсорам следует собирать пострегистрационные данные, используя методы сбора данных на основе данных, полученных на основе полного цикла регистрации (RWD), реестров и децентрализованных или удаленных методов сбора данных за пределами традиционных клинических центров. Руководство было опубликовано вместе с двумя дополнительными проектами в соответствии с Законом о сборах за рецептурные препараты (PDUFA VII), который является седьмым по счету разрешением на 2023–2027 финансовые годы.

5. Европейская комиссия принимает окончательный регламент по проведению совместных клинических оценок в рамках системы оценки медицинских технологий ЕС

Европейская комиссия приняла окончательный вариант имплементационного регламента в рамках Регламента ЕС об оценке медицинских технологий (EU HTAR), устанавливающего подробные правила совместной клинической оценки (JCA) медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro. Эта мера знаменует собой завершение формирования нормативной базы, необходимой для обеспечения единообразной и основанной на фактических данных оценки медицинских технологий на всей территории ЕС.

6. FDA завершает разработку Руководства PFDD 3 по выбору соответствующих клинических оценок результатов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало третье руководство из серии «Разработка лекарственных препаратов, ориентированных на пациента» (PFDD), в котором описывается, как выбирать, разрабатывать или модифицировать оценки клинических результатов (COA), соответствующие целям разработки медицинских продуктов и принятия регуляторных решений. FDA отметило, что публикует документ «в качестве предварительного уведомления общественности», а после окончания периода ассигнований последует уведомление в Федеральном реестре.

Ссылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-october-2025--

7. На базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова" 21 октября 2025 года была открыта третья Школа “Реальная клиническая практика: данные и доказательства”.