В рамках которой параллельно проходили совещания 12 рабочих групп. В качестве новых членов ICH в заседании приняли участие Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств Нигерии (NAFDAC) и Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения (SAHPRA), а в качестве новых наблюдателей – Главное управление по контролю качества лекарственных средств, пищевых продуктов и товаров медицинского назначения Доминиканской Республики (DIGEMAPS) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) Филиппин.

Таким образом, общее число членов ICH достигло 25, а наблюдателей – 41. На заседании Руководящий комитет ICH объявил:

• об утверждении концептуального документа для нового руководства ICH E23 «Рекомендации по использованию данных реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) для обоснования принятия регуляторных решений с особым вниманием к эффективности лекарственных средств» и нового руководства ICH M18 «Основа для определения пригодности сравнительных исследований эффективности в программах разработки биоаналогов»;
• публикации проектов руководств ICH Q3E по экстрагируемым и выщелачиваемым веществам и E20 по адаптивному дизайну клинических исследований, которые в настоящее время вынесены на общественное обсуждение;
• принятых и внедряемых руководствах M11 «Клинический электронный структурированный гармонизированный протокол (CeSHarP)», E2D(R1) «Пострегистрационные данные по безопасности: определения и стандарты для рассмотрения и представления отчётов по индивидуальным сообщениям о нежелательных реакциях» и ICH M14 «Общие принципы планирования, дизайна и анализа фармакоэпидемиологических исследований, использующих данные реальной клинической практики (RWE) для оценки безопасности лекарственных средств»;
• переводе медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA) на норвежский, словацкий и словенский языки – таким образом, MedDRA теперь доступен на 27 языках.

Следующее заседание Ассамблеи ICH состоится 02 июня 2026 года в Рио-де-Жанейро.