Для научного сообщества, ориентированного на исследования реальной клинической практики (Real-World Data/Evidence; RWD/RWE), выход фундаментального «Руководства по этике научных исследований» под редакцией академика РАН А.Л. Хохлова — событие не просто значимое, а стратегически важное. Если классические рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) развивались в рамках устоявшихся этических парадигм, то мир RWD, больших данных из регистров и электронных медицинских карт (ЭМК) ставит принципиально новые вопросы. Данное руководство, являясь энциклопедией современной биоэтики, предлагает долгожданные ответы, напрямую адресованные и нашей профессиональной аудитории: клиницистам, клиническим фармакологам, исследователям и организаторам здравоохранения, работающим с RWD.

Актуальность для RWD/RWE-исследований: от «сырых» данных к этически безупречным доказательствам

Специалистам в области RWD хорошо известен парадокс: данные, рождённые в рутинной практике, зачастую менее структурированы, но несут в себе колоссальный потенциал для оценки долгосрочной эффективности, безопасности, экономических аспектов лечения и анализа практики назначений. Однако этическая экспертиза таких исследований часто остаётся terra incognita. Руководство блестяще восполняет этот пробел.

Особую ценность представляют разделы, посвящённые этике работы с большими данными и цифровыми платформами. Авторы справедливо указывают, что исследования, основанные на ретроспективном анализе ЭМК или данных носимых устройств, где физическое вмешательство минимально, смещают фокус рисков в область конфиденциальности, информированного согласия и правомерности вторичного использования данных. Для членов комитетов по этике (КЭ) и исследователей книга предлагает конкретные ориентиры: на что обращать внимание при экспертизе протокола (прозрачность IT-инфраструктуры, распределение ответственности, алгоритмы защиты данных), как адаптировать форму информированного согласия для сложных цифровых исследований и оценивать риски несанкционированного доступа.

Прямая связь с регуляторной повесткой и качеством медицинской помощи

Руководство выходит в момент кардинальных изменений в системе здравоохранения, когда акцент смещается с формальных показателей на доказательную оценку клинических решений и исходов. Новые критерии качества медицинской помощи, вступающие в силу, требуют от врачей скрупулёзного документирования обоснованности лечения, что напрямую формирует массив RWD. В этом контексте разделы книги, посвящённые взаимодействию КЭ с регулятором и управлению качеством, приобретают особое практическое значение.

Авторы рассматривают КЭ не как пассивный фильтр, а как активного участника системы обеспечения качества. Они детально описывают, как решения и замечания комитета должны интегрироваться в процессы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) на уровне исследовательского центра. Для журнала, освещающего вопросы безопасности применения лекарств и анализа назначений, этот подход крайне важен. Он показывает, как этическая экспертиза на этапе планирования исследования может предотвратить системные нарушения и улучшить качество собираемых реальных данных.

Практический инструментарий для исследователей и комитетов по этике

Помимо глубокого теоретического анализа, руководство служит исчерпывающим практическим инструментарием. Предложенный модельный набор из 12 стандартных операционных процедур (СОП) для КЭ является готовым решением для организаций, только начинающих работу с RWD-исследованиями или стремящихся стандартизировать свою деятельность. Для молодых учёных и клиницистов, составляющих значительную часть аудитории нашего журнала, книга может стать основой для систематического обучения.

Особого внимания заслуживают главы, посвящённые исследованиям сравнительной эффективности и клинико-экономическому анализу — ключевым темам для современных организаторов здравоохранения. Авторы дают чёткие этические рамки для проведения таких исследований, что позволяет избежать конфликта интересов и обеспечить объективность выводов, на которых впоследствии могут базироваться управленческие и финансовые решения.

Заключение

С точки зрения профессионального сообщества, ориентированного на RWD и доказательную медицину, рецензируемое Руководство выполняет критически важную функцию. Оно замыкает цепь «клиническая практика → данные → этически обоснованное исследование → надёжные доказательства → информированное клиническое и управленческое решение».

Для читателей журнала «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» эта книга — не просто академический труд, а насущное руководство к действию. Она обеспечивает правовую и этическую основу для ответственного проведения исследований, от которых зависит будущее российской медицины. Руководство настоятельно рекомендуется к использованию исследователями, членами комитетов по этике, клиницистами и всеми специалистами, кто стремится превращать данные рутинной практики в качественные, этически безупречные научные доказательства.

________________

Выходные данные: Руководство по этике научных исследований / под общей ред. А.Л. Хохлова [О. Р. Артемова, А. Г. Асатрян, О. Ю. Атьков, В. В. Белоусов, Д. Ю. Белоусов, Н. В. Богданова, Е. В. Брызгалина, Е. А. Вольская, Е. Е. Воронин, М. Е. Врубель, А. Н. Грацианская, Е. Г. Гребенщикова, О. С. Гринь, М. Э. Гурылёва, А. В. Гусев, Е. В. Дмитриева, А. В. Заборовский, Т. В. Зарубина, Н. Г. Захарова, А. В. Ивашковская, Т. Б. Касаткина, В. П. Катунцев, А. С. Колбин, А. В. Концевая, А. В. Короткова, О. И. Кубарь, Е. Г. Лилеева, К. А. Луцевич, А. Е. Мирошников, Н. А. Михайлова, С. Н. Мосолов, Т. В. Мурзич, Н. Г. Незнанов, О. И. Орлов, В. И. Петров, Н. О. Поздняков, В. В. Поройков, О. В. Решетько, Ф. А. Романов, Н. Н. Седова, Н. В. Семенова, Ю. И. Смирнов, Т. А. Смирнова, А. С. Созинов, Д. Н. Сопетина, В. В. Терешкова, Е. А. Терешкова, Д. Е. Фирсов, М. Ю. Фролов, С. М. Харит, А. Л. Хохлов]. — Москва : Изд-во ОКИ, 2026. — 764 с. ISBN 978-5-4465-4553-7

Приобрести книгу в печатном или электронном виде можно тут:

https://izdat-oki.ru/rukovodstvo-po-etike-nauchnykh-issledovaniy-2026