FDA официально разрешило использовать обезличенные данные пациентов из реальной клинической практики при подаче заявок на регистрацию медицинских изделий (а в перспективе — и лекарств). Это историческое изменение политики, принятое 15 декабря 2025 года.

🎯Что это значит на практике?
Раньше FDA требовало идентифицируемые данные по каждому пациенту, что сильно ограничивало использование огромных массивов обезличенной информации из:
• Электронных медицинских карт
• Страховых реестров
• Национальных регистров (например, по онкологии)
• Больничных систем

Теперь эти мощные источники можно будет использовать для доказательства эффективности и безопасности продуктов в реальных условиях, а не только в контролируемых клинических испытаниях.

⚡️Почему это прорыв?
🔹 Быстрее к пациентам: Ускоренный доступ к инновационным лечениям.
🔹 Шире данные: Возможность анализировать результаты у более разнообразных групп пациентов.
🔹 Реальная практика: Доказательства из "реальной жизни" дополнят данные традиционных клинических исследований.
🔹 Стимул для RWE: С 2016 года только 35 заявок на ЛС включали RWE, а для изделий — >250. Барьер снят!

🗣️Цитата: «Мы убираем ненужные барьеры, которые мешали нам использовать мощные реальные данные, чтобы быстрее доставлять пациентам меняющие жизнь методы лечения», — заявил комиссар FDA Мартин Макари.

🚀Будущее: Это не замена РКИ, но мощное дополнение. Тенденция налицо: регуляторная наука становится гибче, ориентируясь на Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO) — значимые для пациентов результаты, оцененные с помощью технологий и реальных данных.

Это большой шаг к персонализированной, эффективной и быстрой медицине будущего.

Источник: https://pharmacally.com/no-patient-identifiers-needed-fda-removes-a-key-barrier-to-using-real-world-evidence-in-drug-and-device-application-reviews/