FDA завершило разработку руководства по использованию данных из реальной клинической практики (RWE) для поддержки принятия регуляторных решений в отношении медицинских изделий, заменив свою структуру 2017 года и завершив проект руководства 2023 года.

Обновленный документ содержит более четкие требования к релевантности, надежности и документированию данных, предлагая спонсорам более практичный план интеграции данных из реальной клинической практики (RWD) в регуляторные документы.

44-страничное руководство обеспечивает большую ясность и структуру в отношении ожиданий FDA в отношении данных реальной клинической практики (RWE), объясняя, как агентство оценивает пригодность данных реальной клинической практики для конкретных целей и когда их использование может быть целесообразным для информирования или поддержки конкретного регуляторного решения.

Центральной темой является необходимость для спонсоров понимать и четко формулировать сильные и слабые стороны исходных данных, как эти характеристики влияют на релевантность и надежность в контексте рассматриваемого регуляторного вопроса, и как эти оценки подкрепляются четкими, хорошо документированными доказательствами в регуляторных документах.

Важно отметить, что FDA подчеркивает, что эти соображения применимы независимо от источника данных реальной клинической практики.

Электронные медицинские карты, административные данные о страховых выплатах, реестры, данные, генерируемые медицинскими устройствами, и данные, генерируемые пациентами, могут быть подходящими, при условии, что они доказаны как релевантные и надежные для предполагаемого использования.

В соответствии с другими недавними рекомендациями FDA, агентство не отдает предпочтение какому-либо одному источнику данных, вместо этого отдавая приоритет методологической строгости, прозрачности и надлежащему дизайну исследования.

Еще одним важным дополнением к рекомендациям для спонсоров является новый раздел о документации для рассмотрения FDA, который фактически служит своего рода дорожной картой того, что агентство ожидает увидеть при включении данных реальной клинической практики в заявку на регистрацию.

Это включает рекомендации по протоколам, планам анализа и структурированной оценке релевантности и надежности, а также сопроводительную документацию, описывающую доступ к данным, их отслеживаемость и контроль качества.

Окончательные рекомендации также поднимают вопросы о том, могут ли аналогичные уточнения последовать в отношении лекарственных препаратов и биологических препаратов.

Источник: https://www.fda.gov/media/190201/download