Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за декабрь 2025 года.

Первое, FDA сообщило о более широком признании обезличенных данных из реальной клинической практики при проведении регуляторных проверок.

Обновленные рекомендации FDA позволят использовать данные реальной клинической практики (RWE), полученные из обезличенных источников, для некоторых заявок на медицинские изделия, что потенциально расширит роль больших массивов данных из реальной клинической практики в процессе принятия регуляторных решений.

Второе, FDA завершила разработку долгожданных рекомендаций по использованию данных из реальной клинической практики при принятии решений, касающихся медицинских устройств.

FDA завершило разработку руководства по использованию данных реальной клинической практики (RWE) для поддержки принятия регуляторных решений в отношении медицинских изделий, заменив свою структуру 2017 года и завершив проект руководства 2023 года. Обновленный документ содержит более четкие требования к релевантности, надежности и документированию данных, предлагая спонсорам более практичный план интеграции данных реальной клинической практики в регуляторные документы.

Третье, FDA запрашивает предложения по совершенствованию методов сбора данных из реальной клинической практики, используемых для обоснования решений в области регулирования.

В последнем заявлении FDA подробно описываются два взаимодополняющих направления методологии RWD для получения доказательств и принятия регуляторных решений, охватывающие междисциплинарные исследования, а также области, специфичные для конкретных заболеваний и продуктов, включая онкологию, женское здоровье, редкие заболевания, лекарства, биологические препараты и медицинские устройства.

Четвертое, Великобритания повышает пороговые значения QALY (годы жизни, скорректированные по качеству) согласно рекомендациям NICE в рамках нового соглашения между Великобританией и США о ценообразовании на лекарства.

Правительство Великобритании впервые за более чем два десятилетия повысило пороговые значения экономической эффективности, установленные NICE, в рамках более широкого пакета мер, сопровождаемого новым соглашением между Великобританией и США в сфере фармацевтической промышленности, которое обеспечивает беспошлинный доступ на рынок США и уточняет позицию Великобритании в рамках американской инициативы по ценообразованию в условиях режима наибольшего благоприятствования.

Пятое, FDA и CMS запускают пилотный проект TEMPO для тестирования реального использования цифровых медицинских устройств.

В рамках пилотного проекта TEMPO и модели ACCESS от CMS американский регулятор разрешит ограниченное, контролируемое использование определенных цифровых медицинских устройств, пока будут генерироваться данные реальной клинической практики для принятия будущих решений в области регулирования и оплаты медицинских услуг.

Шестое, Чего ожидать от Регламента ЕС по оценке медицинских технологий в 2026 году?

Координационная группа государств-членов по оценке медицинских технологий (HTACG) объявила о принятии Рабочей программы на 2026 год, в которой изложены планы значительного расширения совместных клинических оценок (JCA) на уровне ЕС, первой оценки, ориентированной на медицинские изделия, и обновленные меры управления в связи со вторым годом действия Регламента ЕС об оценке медицинских технологий.

Седьмое, ICH опубликовала проект руководства E22 по исследованиям предпочтений пациентов при разработке лекарственных препаратов и оценке регулирующих органов.

Международный совет по гармонизации (ICH) опубликовал проект руководства E22 «Общие соображения по исследованиям предпочтений пациентов» для общественного обсуждения. В руководстве изложены согласованные принципы того, как исследования предпочтений пациентов могут использоваться при разработке лекарственных препаратов, подаче заявок в регулирующие органы и оценке соотношения пользы и риска.

Восьмое, уже третий раз на базе кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П.Павлова" была проведена "Образовательная программа дополнительного профессионального образования «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» (Школа RWD / RWE)".

Объем программы составил 144 часа: 16 учебных модулей и 24 семинара.
Преподавания было в on line режиме.
Школа проводилась с 22 октября 2025 года.
Школа была проведена совместно с компаниями Р-Фарм, Aston Health, Трубор, ФЛЕКС базы данных, Statandocs, К-Скай, Энроллми.ру, БИОКАД, AIPM.
Читали приглашенные лектора из Волгоградского государственного медицинского университета, Российского университета дружбы народов, Смоленского государственного медицинского университета, Саратовского государственного медицинского университета, Российского национального исследовательского медицинского университета имени Н. И. Пирогова, Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова, Росздравнадзора, НИИ Гриппа, НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, Белорусского государственного медицинского университета.
Выпускники Школы получили сертификаты двух образцов: государственного образца 144 часа от ПСПбГМУ им.И.П.Павлова; от компаний участвующих в проведение Школы.

Cсылка: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-december-2025--