Европейское агентство по лекарственным средствам создало новый центр для сбора и обработки большего количества данных об общественном здравоохранении из стран-членов ЕС, чтобы улучшить обзор новых лекарственных средств и быстрее предоставлять их пациентам.

Так называемые доказательства, основанные на данных реальной клинической практики (Real-World Evidence, RWE) из больниц и врачебных кабинетов раньше использовались для регулятивных проверок лекарств-кандидатов, но достижения в технологии обработки данных предлагают гораздо больший потенциал.

EMA сообщило, что оно создало Координационный центр для сети анализа данных и опроса в реальном мире, или DARWIN EU, для предоставления RWE, запрошенного самим EMA и регулирующими органами государств-членов.

Вероятно, начиная с конца этого года, центр также будет отвечать на запросы национальных органов, которые определяют льготы и цены возмещения расходов на новые лекарственные препараты, сообщил Reuters Питер Арлетт, руководитель рабочей группы по анализу данных и методам в EMA.

Данные реальной клинической практики (Real-World Data, RWD) будут включать в себя, насколько распространено целевое заболевание, размер популяции пациентов, а также безопасность и эффективность лекарственных препаратов и вакцин, говорится в заявлении.

«К 2025 году мы ожидаем, что DARWIN будет иметь возможность проводить более 100 наблюдательных исследований, то есть фактических данных, в год. Это действительно трансформационный рост потенциала для Европейского Союза», — сказал Арлетт из EMA.

RWE будет дополнять данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний.

Примеры использования RWE регулирующим органом ЕС в прошлом включают одобрение в 2018 году комплексной клеточной терапии против рака крови Kymriah от Novartis и Yescarta от Gilead, где сравнивалось отсутствие лечения и наличие экспериментального препарата и проводилось на основе RWE.

Совсем недавно EMA попыталась обработать данные общественного здравоохранения о нормальной частоте возникновения чрезвычайно редких состояний, связанных с вакцинами против COVID-19, включая нарушения свертывания крови или воспаление сердца, чтобы определить роль, которую сыграла вакцинация.

«Наличие своевременных и надежных  доказательств, основанные на реальный клинических данных может привести к тому, что инновационные лекарственные препараты станут более доступными для пациентов», — говорится в заявлении EMA, добавляя, что данные также будут способствовать использованию лекарств, уже имеющихся на рынке.

Источник: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-ramps-up-efforts-gather-public-health-data-improve-drug-reviews-2022-02-09/