Рецензия на книгу «Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений»

Исходя из количества биотехнологических препаратов, одобренных в последние годы, мы вступили в эпоху биотерапии. Так, количество новых одобренных для клинического применения биологических препаратов увеличилось с 2,5 в года за период 1990–1999 гг., до 12 в 2014–2018 гг. Более того, данные средства существенно изменяют ландшафт медицины. Так, из 25 абсолютно новых методов лечения, которые были одобрены в 2023 году, каждый третий лекарственный препарат был биотехнологическим.

Безусловно, с начала 1970-х годов, когда Rodney Porter и Gerald Edelman была установлена общая структура человеческих иммуноглобулиновых антител, а в 1975 г. Georges Köhler и Cesar Milstein предложена технология гибридомы для производства моноклональных антител, мы наблюдаем стремительный биотехнологический прогресс в изучение, разработке и внедрению терапевтических белков. Нельзя не упомянуть в этой связи технологию гуманизации, предложенной Gregory Paul Winter в 1988 году, которая привела к существенному снижению иммуногенности.

В настоящее время биотехнологические препараты представлены не только моноклональными антитела и фрагментами моноклональных антител, но и рекомбинантными белкам, в том числе слитыми и биспецифическими. Основным фактором отличия биопрепаратов от традиционных малых молекул является то, что первые продуцируются живыми системами, например, клеточными культурами. Именно данный фактор и является причиной того, что уроки, извлечённые из опыта применения малых молекул не могут быть всегда применимы к терапевтическим белкам.

Представленное учебное пособие адресовано практикующим врачам, изложена простым языком, без излишней научной дискуссии, отражает основные принципы назначения биотехнологических препаратов. Авторы рассматривают различные классификации данной группы лекарств, фармакодинамику и механизмы действия, фармакокинетические особенности. Даны российские и международные определения данной группы лекарств.

В разделе, посвящённом фармакодинамике подчёркнуто, что это мишень-опосредованные лекарства, эффекты варьируются между пациентами, в зависимости от степени выраженности мишени, которая, в свою очередь, может меняться со временем, поскольку болезнь модифицируется путём лечения. Несомненным преимуществом представленной работы является подробное рассмотрение фармакокинетики биотехнологических препаратов. Выделены основные отличительные факторы данной группы: парентеральный путь введения, конвективный транспорт, рециркуляция комплекса mAb-FcRn. Элиминация биопрепаратов происходит в основном через внутриклеточный катаболизм после пиноцитоза.

Уникальность данного учебного пособия заключается и в том, что подробно представлен раздел взаимодействие между малыми молекулами и биопрепаратами. Действительно, совместное назначение биопрепаратов и низкомолекулярных лекарств происходит достаточно часто, в основном, в связи с полипрагмазией, наличием коморбидных состояний у пациентов или с целью повышения эффективности терапии. Совместное назначение биопрепаратов и низкомолекулярных препаратов может привести к изменению эффективности и безопасности любого из этих средств.

Особое место авторами уделено нежелательным явлениям. Подчёркнуто, что биопрепараты — это «высоко-рисковые» соединения, прогнозирование нежелательных реакций которых после исследований на животных невозможно. Представлены наиболее частые нежелательные реакции — иммунологические и инфекции, прежде всего туберкулёз.

Взаимозаменяемость биопрепаратов — вопрос, часто вызывающий споры и дискуссии на различных экспертных площадках. Авторы обсуждают основные термины и определения, применяемые в рамках концепции биоаналогичности. Риски, связанные с переключением или замещением биопрепаратов. Регуляторные аспекты взаимозаменяемости.

Рассмотрено применение данной группы лекарств у беременных и кормящих, в педиатрии и неонатологии.

Отдельно включены два самостоятельных приложения — клиническое применение биотехнологических препаратов, с указанием международных непатентованных наименований, а также примеры взаимодействий биопрепаратов друг с другом и с малыми молекулами.

Учебное пособие представляет интерес для врачей всех клинических специальностей, аспирантов, ординаторов, а также студентов медицинских и фармацевтических образовательных учреждений высшего образования.

Выходные данные: Клинико-фармакологические характеристики биотехнологических лекарственных препаратов: от классификаций до нежелательных явлений / под общей редакцией Колбина А. С. [Зырянов С. К., Белоусов Д. Ю., Бойченко Э. Г., Бутранова О. И., Емельянова Л. И., Казанова А. М.]. — М.: Издательство ОКИ, 2024. — 88 с.: цв. ил. ISBN 978-5-4465-4066-2

Приобрести книгу можно в ООО «Издательство ОКИ» по адресу: https://izdat-oki.ru/kliniko-farmakologicheskie-harakteristiki-biotehnologicheskih-lekarstvennyh-preparatov