Рецензия на монографию Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. «Фармаконадзор», 2025 год

На протяжении всей истории лекарственной терапии вопросы безопасности лекарств вызывают наиболее пристальное внимание. Это связано с тем, что, к сожалению, нежелательные лекарственные реакции могут приводить к трагедиям. Первой из таковых считают сульфаниламидную катастрофу на фоне приёма «Эликсир сульфаниламида» (1937 г.). В течение последующих десятилетий, по мере того как развивались процессы разработки, изучения и регистрации лекарств, развивалось понимание потенциального вреда от лекарственной терапии. При этом, с увеличением общего количества лекарств на фармацевтическом рынке, с регистрацией для клинического применения биотехнологических препаратов, генной и клеточной терапиями, риск реализации нежелательных реакций безусловно возрастает. В представленной книге «Фармаконадзор», 2025 г. (2-е исправленное и дополненное издание) история фармаконадзора подробно представлена в главах 1, 3 и 5 (Общая информация по фармаконадзору, Организация системы фармаконадзора у держателя регистрационных удостоверений и Пострегистрационная оценка безопасности соответственно).

Предрегистрационные клинические исследования, прежде всего рандомизированные, оценивают риск-польза для лекарства в определённых и контролируемых условиях, назначаемых в течение относительно короткого периода времени и небольшой, и однородной популяции с надёжным мониторингом. В последние годы для получения более широкой картины профиля безопасности медицинского продукта, данные реальной клинической практики и доказательства, основанные на них, имеют решающее значение. Эти направления обсуждены в главах 4 и 6 (Пострегистрационные клинические исследования и Фармакоэпидемиологические исследования).

Клиническим фармакологам необходимо более активно участвовать в изучение безопасности лекарств, проводить мониторинг нежелательных явлений (фармаконадзор) и разрабатывать методы управления рисками. Безусловно, настоящее и будущее фармаконадзора должно быть сосредоточено на прогнозировании нежелательных реакций. Так, данные, полученные в результате метаанализа наблюдательных исследований, показали, что от 5 до 10 % госпитализаций были вызваны нежелательными реакциями на лекарства, а примерно половину этих госпитализаций можно было бы предотвратить. Некоторые из подходов прогнозирования и предотвращения нежелательных реакций представлены в главе 3 и 7 (Организация системы фармаконадзора у держателя регистрационных удостоверений и Чрезвычайные ситуации в клинических исследованиях).

Монография «Фармаконадзор», 2025 г. описывает методологию фармаконадзора, организацию пострегистрационных исследований безопасности, фармакоэпидемиологических и неинтервенционных исследований. Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которые отражены в главе 2 (Система фармаконадзора в государствах — членах ЕАЭС).

Таким образом, новое издание учебного пособия «Фармаконадзор», 2025 г. представляет интерес для врачей всех специальностей, клинических ординаторов, будет полезно аспирантам, специалистам по фармаконадзору и клиническим исследованиям, работающим в фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях, служащим уполномоченных органов здравоохранения.