Преодоление «долины смерти» в медицинских научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах: актуальность и ключевые проблемы

В статье исследуется проблема преодоления «долины смерти» в медицинских научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах (НИОКР) — критического этапа, на котором многие перспективные проекты не доходят до внедрения и коммерциализации. Выявлены ключевые барьеры, затрудняющие трансляцию научных достижений в практическое здравоохранение, в числе которых организационно-правовые, финансово-экономические и научно-методические. Особое внимание уделено анализу законодательной базы, регулирующей научную деятельность в России, а также оценке социально-экономического эффекта от внедрения новых медицинских технологий на основе международного опыта. Подчёркивается парадокс: несмотря на значительные инвестиции в медицинские НИОКР, многие проекты терпят неудачу из-за сложностей оценки инновационного потенциала, недостаточной координации между участниками процесса и жёстких регуляторных требований. Предложены пути решения проблемы, включая развитие государственно-частного партнёрства, оптимизацию регуляторных процессов, развитие трансляционной медицины и внедрение систем управления знаниями. Статья адресована исследователям, регуляторным органам, представителям фармацевтических компаний и организаторам здравоохранения, заинтересованным в ускорении внедрения медицинских инноваций.

1. Зудин А.Б., Гурцкой Л.Д., Ананченкова П.И. Концепция «управление знаниями» в системе современного менеджмента. Здоровье мегаполиса. 2023;4(1):98-104. https://doi.org/10.47619/2713-2617.zm.2023.v.4i1;98-104

2. Aggestam L, Durst S, Persson A. Critical Success Factors in Capturing Knowledge for Retention in IT-Supported Repositories. Information. 2014; 5(4):558-569. Doi: 10.3390/info5040558.

3. Wu I-L, Chen J-L. Knowledge Management Driven Firm Performance: The Roles of Business Process Capabilities and Organisational Learning. Journal of Knowledge Management. 2014;18: 1141-1164. Doi: 10.1108/JKM-05-2014-0192.

4. Lyu H, Zhou Z, Zhang Z. Measuring Knowledge Management Performance in Organizations: An Integrative Framework of Balanced Scorecard and Fuzzy Evaluation. Information. 2016;7(2):29. DOI: 10.3390/info7020029.

5. Bui V, Stolpe M. The impact of new drug launches on the loss of labor from disease and injury: evidence from German panel data. Int J Health Care Finance Econ. 2010;10:315-346. DOI: 10.1007/s10754-010-9083-1.

6. Zozaya N, Alcalá B, Galindo J. The offset effect of pharmaceutical innovation: A review study. Global & Regional Health Technology Assessment. 2019;2019. doi: 10.1177/2284240319875108.

7. Шатковская Т.В. Научные результаты интеллектуальной деятельности как объекты исключительного права: понятие и особенности правовой охраны. Северо-Кавказский юридический вестник. 2019;(2):9-14. DOI: 10.22394/2074-7306-1-2-9-14 EDN: ICJPVL

8. Морозова Ю. А., Бошкович Р. Стратегическое планирование в медицинских организациях. Особенности формирования корпоративной стратегии. Стратегирование: теория и практика. 2024;4(11):133-148. DOI: 10.21603/2782-2435-2024-4-1-133-148. EDN: XTPSON.

9. Егоров М.А., Баженова С.А., Растегаева Н.А. и др. Обзор инвестиций в развитие российского рынка Medtech и перспектив влияния цифровизации в медицине на экономические показатели компаний до 2030 года. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. 2024;32(S1):588-593. DOI: 10.32687/0869-866X-2024-32-s1-588-593 EDN: TWUBHA

10. Хрусталев M.Б., Максимова A.A. Эффективный поиск научных разработок с инновационным потенциалом в медицине. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(1):27-33. doi: 10.17749/2070-4909.2019.12.1.27-33.

11. Habib AR, Lin AL, Grant RW. The Epic Sepsis Model Falls Short-The Importance of External Validation. JAMA Intern Med. 2021 Aug 1;181(8): 1040-1041. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.3333.

12. Edelson DP, Churpek MM, Carey KA, Lin Z, Huang C, Siner JM, Johnson J, Krumholz HM, Rhodes DJ. Early Warning Scores With and Without Artificial Intelligence. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2438986. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.38986. Erratum in: JAMA Netw Open. 2024 Nov 4;7(11):e2448969. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.48969.

13. Byrd TF 4th, Southwell B, Ravishankar A, Tran T, Kc A, Phelan T, Melton-Meaux GB, Usher MG, Scheppmann D, Switzer S, Simon G, Tignanelli CJ. Validation of a Proprietary Deterioration Index Model and Performance in Hospitalized Adults. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2324176. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.24176.

14. van Buchem MM, Boosman H, Bauer MP, Kant IMJ, Cammel SA, Steyerberg EW. The digital scribe in clinical practice: a scoping review and research agenda. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):57. doi: 10.1038/s41746-021-00432-5.

15. Mitchell WG, Wawira JG, Celi LA. Rebooting artificial intelligence for health. PLOS Glob Public Health. 2025 Jan 17;5(1):e0004171. doi: 10.1371/journal.pgph.0004171.

16. Venkatakrishnan K, Ecsedy JA. Enhancing value of clinical pharmacodynamics in oncology drug development: An alliance between quantitative pharmacology and translational science. Clin Pharmacol Ther. 2017 Jan;101(1):99-113. doi: 10.1002/cpt.544.

17. David E, Tramontin T, Zemmel R. Pharmaceutical R&D: the road to positive returns. Nat Rev Drug Discov. 2009 Aug;8(8):609-10. doi: 10.1038/nrd2948.

18. Seruga B, Ocana A, Amir E, Tannock IF. Failures in Phase III: Causes and Consequences. Clin Cancer Res. 2015 Oct 15;21(20):4552-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0124.

19. Володин Н.Н. Новые подходы к решению старых проблем: уроки истории. Пульмонология. 2024;34(3):334-339. Doi: 10.18093/0869-0189-2024-34-3-334-339

20. Smith DP, Perez JA. Noninvasive inhaled nitric oxide for persistent pulmonary hypertension of the newborn: A single center experience. J Neonatal Perinatal Med. 2016 May 19;9(2):211-5. doi: 10.3233/NPM-16915092.

21. Donate MJ, Sánchez de Pablo JD. The role of knowledge-oriented leadership in knowledge management practices and innovation. Journal of business research. 2015;68(2):360-370. DOI: 10.1016/j.jbusres.2014.06.022.