Ethical review of real-world study
https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-16.
EDN: MJEBDT
Abstract
This article is devoted to an ethical review of planned real-world studies. The legal basis of such examinations has also been considered. Most real-world studies are non-interventional, so the ethical review of such studies is similar to that of observational studies.
About the Authors
E. A. Volskaya
First Moscow State Medical University named after I. M. S echenov
Russian Federation
Competing Interests:
Russian Federation
Moscow
Competing Interests:
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов
A. L. Khokhlov
Yaroslavl State Medical University
Russian Federation
Competing Interests:
Russian Federation
Yaroslavl
Competing Interests:
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов
D. Yu. Belousov
LLC «Center for Pharmacoeconomics Research»
Russian Federation
Competing Interests:
Russian Federation
Moscow
Competing Interests:
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов
References
1. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта. Принята на 18-й Генеральной ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., изменения внесены на 64-й Генеральной ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г. Режим доступа: https://clck.ru / U6f8P.
2. Исследования реальной клинической практики / А. С. Колбин, Д.Ю. Белоусов, С.К. Зырянов, В. В. Омельяновский, Д. А. Сычёв, А.Л. Хохлов, С.Л. Плавинский, Б. К. Романов, М. В. Журавлёва, Е. В. Вербицкая, Е.А. Вольская, Д. А. Рождественский, С.В. Глаголев, М. Ю. Фролов, А.В. Рудакова, А.В. Павлыш, Ю. Е. Балыкина, А. А. Курылёв, А. В. Иванов, Д.С. Козлов, С. Б. Васильченко, Т. И. Галимов, О. А. Логиновская, С. А. Мишинова, Т. А. Гольдина, В.А. Булатов, Е.В. Лаврентьева, В.В. Горин, Л. А. Худова, В.В. Секачёв, И.В. Ефименко, Л. И. Карпенко, А. А. Поликарова. — М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2020. — 208 с.: ил. — ISBN 978-5-4465-2902-5. — Режим доступа: https://clck.ru / QkeeP.
3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (с изменениями на 13 июля 2020 года). Режим доступа: https://clck.ru / U6fHe.
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Режим доступа: https://clck.ru / UH3UG.
5. Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. Режим доступа: https://clck.ru / U6fDe.
6. Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. Режим доступа: https://clck.ru / U6yNX.
7. Руководства для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований. Всемирная организация здравоохранения. 2000 г. Режим доступа: https://clck.ru / SSqAB.
8. Вольская Е.А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов // Качественная клиническая практика. — 2011. — № 1. — С. 19-24. — Режим доступа: https://clck.ru / U8Ron.
9. Федеральный закон «О персональных данных» от 27.07.2006 №152-ФЗ. Режим доступа: https://clck.ru / UH34W.
Review
For citations:
Volskaya E.A., Khokhlov A.L., Belousov D.Yu. Ethical review of real-world study. Real-World Data & Evidence. 2022;2(2):41-44. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-16.. EDN: MJEBDT
Views:
772
Email this article 
Post a Comment 