Современным запросом мировой системы здравоохранения является сбор и анализ информации, полученной в ходе анализа данных, полученных в исследованиях рутинной медицинской практики: real-world data (RWD) и доказательств, построенных на них – real-world evidence (RWE).

Актуальность оценки безопасности парацетамола связана с широкими рекомендациями его применения в качестве симптоматического средства при COVID-19 и средства при побочных проявлениях после иммунизации вакцинами для профилактики COVID-19.

Цель исследования. Проведение обзора глобальных данных по безопасности парацетамола в начальный период пандемии COVID-19 (в 2020 г. и первой половине 2021 г.).

Материалы и методы. 2356 научных статей и их аннотаций о безопасности парацетамола в электронных библиотеках; информация о 2272 клинических исследованиях парацетамола в базе ClinicalTrials.gov и Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России; 173707 индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на парацетамол в международной базе данных фармаконадзора VigiBase. Оценка данных проводилась статистическими методами в аналитической системе VigiLyze (авторизованный экспертный доступ).

Результаты. Не были обнаружены публикации и завершённые клинические исследования по проблеме безопасности применения парацетамола при COVID-19. В начальный период пандемии COVID-19 (с 01.01.2020 по 31.07.2021 гг.) количество сообщений о проблемах с безопасностью парацетамола, включённых в VigiBase, уменьшилось на 22,1 %, что может быть связано с уменьшением количества специалистов, отправляющих сообщения по безопасности, с увеличением нагрузки на них и с переключением внимания этих специалистов и пациентов на другие проблемы, сопутствующие пандемии COVID-19. Не выявлено изменения источников получения данных по безопасности и торговых наименований препаратов парацетамола. Установлено, что основная часть (99,4 % случаев) побочных действий парацетамола развивается вне применения вакцин для профилактики COVID-19. Доковидные и ковидные данные включают информацию о 2692 и 2527 наименованиях различных проблем по безопасности парацетамола соответственно. Эти данные перекрывают перечень побочных действий в инструкциях по применению и включают в себя новые симптомы, не описанные в инструкциях по применению.

Выводы. Отсутствие сигнальной информации может быть связано с отсутствием настороженности специалистов и держателей регистрационных удостоверений в отношении парацетамола. В ковидный период изменилась структура и частота возникновения проблем по безопасности парацетамола, кодифицируемых в терминах MedDRA (версия 24.0), которые могут быть изучены в будущих исследованиях парацетамола, ибупрофена и других лекарственных средств.

Развитие медицинской науки требует постоянного повышения эффективности и безопасности лечения. Одним из способов решения этих задач служит сбор данных реальной клинической практики (RWD). Клинические регистры – одна из важнейших составных частей этого процесса. Клинические регистры позволяют собирать данные о применении медицинских технологий и проводить мониторинг результатов терапии в условиях реальной клинической практики. Введение в широкую медицинскую практику регистров пациентов и сбор данных RWD может способствовать оптимизации расходов при лечении высокозатратных нозологий и более рациональному планированию бюджета.

В статье описываются подходы правоприменительной практики в отношении пределов осуществления права лечебного учреждения на формирование требований к закупаемым препаратам на основе клинической практики и собственного опыта заказчика.

16 сентября 2021 года Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена II-я ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «RWD/RWE – Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра». Тема конференции объединила ведущих российских и мировых специалистов в области RWD/RWE.