В Journal of Comparative Effectiveness Research опубликована статья "Готовы ли мы к возмещению? Обзор изменений в реальных фактических данных, касающихся оценки технологий здравоохранения: часть 13".

Авторы освещают:

• отчет Европейского агентства по лекарственным средствам об использовании ими реальных фактических данных (RWE) при принятии решений;
• руководство RWE по отчетности Канадского агентства по лекарствам и технологиям в здравоохранении.

EMA опубликовало отчет, в котором представлены первые выводы из этих инициатив RWE, в которых отражен почти полуторалетний опыт. За это время была выявлена 61 потенциальная возможность исследования RWD, которая может помочь в принятии нормативных решений. Из них 36 исследований (59%) были признаны осуществимыми, 19 (31%) — невыполнимыми, а шесть ожидали дальнейшего обсуждения.

Большинство исследовательских идей были направлены на получение доказательств безопасности лекарств, и, в частности, ни одна из них не была сосредоточена на эффективности лечения.

В целом, в отчете подчеркивается полезность RWE для поддержки принятия регуляторных решений, а также освещаются проблемы и соображения, связанные с его использованием. Как отмечается в отчете, доступ к разнообразным (разные страны представляют весь ЕС) и подробным источникам данных (охватывающим множество показаний, включая редкие заболевания, и включающим все этапы оказания помощи пациентам), имеет решающее значение, но очень сложен.

Что касается обсуждения вопросов возмещения расходов, Канадское агентство по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH) недавно выпустило руководство для тех, кто проводит и представляет исследования RWE для принятия решений в сфере регулирования и оценки медицинских технологий в Канаде.

В руководстве говорится, что оно также предоставляет лицам, принимающим решения, информацию, необходимую для оценки исследований, но не дает рекомендаций относительно того, когда и почему следует использовать RWE.

Рекомендации CADTH являются всеобъемлющими, особенно подчеркивая важность прозрачности, детализации и строгости во всех аспектах отчетности RWE. В руководящих принципах отражены многие из тех же тем и рекомендаций, что и NICE для своей структуры RWE, и они должны помочь обеспечить более общее понимание среди органов HTA того, «как выглядит хорошее RWE».

Источник: https://becarispublishing.com/doi/10.57264/cer-2023-0141--