Резолюция по результатам работы VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное»

Преамбула / Preamble

Ассоциацией специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциацией клинических фармакологов, Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR) была организована и проведена VI ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное» (Москва, 25 сентября 2025 г.). Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE, Реальной клинической практики.

В рамках Пленарного заседания с приветствием участникам конференции выступили: главный внештатный специалист клинический фармаколог Минздрава России, академик Петров В. И.; заместитель министра здравоохранения России Глаголев С. В.; ректор Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И. П. Павлова, академик Багненко С. Ф.; научный руководитель «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева», академик Румянцев А. Г.; ректор Ярославского государственного медицинского университета, академик Хохлов А. Л.; ректор Смоленского государственного медицинского университета, член-корр. Козлов Р. С.; научный руководитель Центра геномных исследований мирового уровня «Центр предиктивной генетики, фармакогенетики и персонализированной терапии» ФГБНУ РНЦХ им. акад. Б. В. Петровского Минобрнауки России, академик Сычев Д. А.; президент Союза педиатров России, академик Намазова-Баранова Л. С.; председатель постоянной комиссии по социальной политике и здравоохранению Законодательного Собрания Санкт-Петербурга VII созыва, Ржаненков А. Н.; председатель Ассоциации специалистов в области оценки технологии здравоохранения Колбин А. С.; исполнительный директор Ассоциации мировых инновационных фармацевтических компаний Кукава В. В.; исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Матвеева Л. В.; Галимов Т. И. (Data Management 365). Модератором Пленарного заседания выступила Елена Войцеховская, медицинский журналист, шеф-редактор, автор и ведущая медицинских программ.

В рамках семи симпозиумов выступили ведущие российские и международные эксперты в области RWD/RWE: Калиниченко В. В. (Минздрав России); Гольдина Т. А. (Ассоциации международных фармацевтических производителей); Драй Р. В.
(ГЕРОФАРМ); Решетова Н. С. (НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова); Борзова М. А. (Адвокатское бюро «Трубор»); Guvenc Kockaya (ECONiX Research & Yeditepe University); Щербакова Н. (Western New England University); Nguyen Thi Thu Thuy (Hong Bang International University); Королев С. Е. (Рош Москва); Решетько О. В. (Саратовский государственный медицинский университет им. В. И. Разумовского); Солодовников А. Г. (Statandocs); Матвеев А. В. (РМАНПО); Назарова Е. В. (НАЭРЕЗ);
Алексеева Е. И. (Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова); Зырянов С. К. (РУДН); Тулеутаев Е. Т. (Рес-
публиканский центр координации орфанных заболеваний, Казахстан); Самсонов М. Ю. (Р-Фарма); Кузьменков А. Ю. (Смоленский государственный медицинский университет); Журавлева М. В. (Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова); Фролов М. Ю. (Волгоградский государственный медицинский университет); Валиева Л. К. (АстраЗенека Фармасьютикалз); Саласюк А. С. (Волгоградский государственный медицинский университет); Колобова К. А. (VERBA Legal); Гусев А. В. (Webiomed); Хатькова Е. И. (ГБУЗ МКНЦ имени А. С. Логинова ДЗМ); Исаков М. А. (Aston Health); Щуров Д. Г. (Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова).

Модераторами симпозиумов были: Рождественский Д. А. (Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии), Голант З. М. (Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет), Горелов К. В. (Росздравнадзор), Мусина Н. З. (Орфанный Консорциум СНГ), Зырянов С. К. (РУДН), Журавлева М. В. (Институт исследований и разработок ФГБУ «НЦЭСМП»), Жулев Ю. А. (Всероссийское общество гемофилии).

В рамках VI конференции состоялся отдельный симпозиум «Данные реальной клинической практики при орфанных заболеваниях».

Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение Реальной клинической практики в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС.

Всего в конференции было заслушано 27 док-
ладов.

РЕЗОЛЮЦИЯ

по результатам работы VI ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Реальная клиническая практика. Возможное и реальное», которая состоялась 25 сентября 2025 года. В тексте использован термин и сокращение «Реальная клиническая практика» (РКП), которое объединило два международных термина: RWD (Real-World Data) — данные реальной клинической практики — данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников; RWE (Real-World Evidence) — доказательства, полученные на основе анализа данных реальной клинической практики — клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики [Решение Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»].

Участники конференции отметили позитивные сдвиги, которые произошли за период после проведения предыдущей конференции.

В рамках рабочей группы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) была сформирована экспертная группа, которая разработала серию руководящих документов (дорожную карту) по сбору, анализу и применению данных реальной клинической практики (РКП):

• в конце 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил рекомендации № 1 от 18 октября 2024 года, определяющие общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в ЕАЭС в части сбора, анализа и использования данных РКП (Концепция РКП);
• в начале 2025 года Коллегия ЕЭК приняла рекомендации № 15 от 10 июня 2025 года, утвердившие Руководство по основным вопросам использования данных реальной клинической практики в процессе обращения лекарственных препаратов в Союзе;
• на осень 2025 года на различных этапах разработки и обсуждения находятся 3 рекомендации.

Эти документы направлены на формирование единых принципов и методов работы с данными РКП для поддержки регуляторных решений, повышения качества фармаконадзора и развития цифровых технологий в здравоохранении в странах ЕАЭС и в России.

На обсуждение участниками конференции были вынесены вопросы системного характера, требующие незамедлительного решения.

Основная часть

1. В ходе проведения конференция были выявлены следующие ограничения для внедрения данных РКП и доказательств, полученных на их основе.

В нормативно-правовом регулировании в России на национальном уровне:

1. Отсутствие на законодательном уровне норм, регулирующих процедуры сбора и анализа данных РКП, в том числе проработанных подходов к обеспечению качества получаемых данных и репрезентативности конечных выводов на основе собранных данных.
2. Отсутствие проработанных регуляторных подходов в отношении внедрения данных РКП и/или доказательств, полученных на основе анализа данных РКП, и их использования совместно с результатами клинических исследований.
3. Отсутствие инструментов, позволяющих сопоставлять данные о конкретном лекарственном препарате с данными пациента, поскольку источники данных, в которых собирается (или из которых можно получить информацию) информация о пациентах зачастую не интегрированы с системами мониторинга.
4. Конфиденциальность информации остаётся наиболее острым вопросом, вызывающим дискуссии среди экспертного сообщества, а также этические аспекты проведения исследований.
5. Отсутствие чёткого правового механизма, позволяющего государственным заказчикам опираться на данные РКП в целях обоснования потребности в закупке лекарственного препарата или медицинского изделия с определёнными характеристиками, применение которых является оптимальным, исходя из сложившегося клинического опыта лечебного учреждения. Как следствие формирование противоречивой административной практики.

В использовании данных и доказательств РКП при оценке технологий здравоохранения в России на национальном уровне:

1. Отсутствие нормативно-правовых конструкций, регулирующих порядок использования данных РКП, что не позволяет широко использовать данные при принятии решений при оценке технологий здравоохранения.
2. Согласно Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871, в части шкалы оценки достоверности и убедительности доказательств, предоставление результатов исследований РКП зачастую приводит к получению более низкого балла, чем при отсутствии таковых или не влияет на результат оценки в случае приложения результатов исследований РКП в инициативном порядке.
3. В рамках процедуры комплексной оценки лекарственных препаратов при включении в перечень ЖНВЛП (и иные перечни) допускается предоставление результатов наблюдательных исследований, которые, по сути, выполняются в условиях РКП. Тем не менее отсутствие проработанных регуляторных подходов к проведению таких исследований усложняют процесс получения данных и доказательств и порождает недоверие к полученным результатам.

В использовании данных и доказательств РКП при разработке клинических рекомендаций в России на национальном уровне:

1. Отсутствует проработанный механизм учета результатов исследований РКП при разработке / обновлении клинических рекомендаций.
2. Нет специальных норм, позволяющих использовать данные РКП, содержащиеся в информационных системах в сфере здравоохранения, профессиональными некоммерческими организациями при разработке / пересмотре клинических рекомендаций.

В использовании данных и доказательств РКП при внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения в России на национальном уровне:

1. Отсутствие парадигмы РКП в отечественной системе здравоохранения, не позволяет внедрять ценностно-ориентированный подход и инновационные модели лекарственного обеспечения. В то же время для запуска пилотных проектов по внедрению инновационных моделей лекарственного обеспечения необходим, в том числе, анализ данных о клинической эффективности лекарственного препарата для осуществления государственных закупок (например, по модели «разделение рисков»).

При внедрении информационных систем в качестве источника данных РКП в России на национальном уровне:

1. Невысокое качество и разрозненность данных, собираемых медицинскими информационными системами медицинских организаций, включая клинические, статистические и другие данные, и их несовместимый формат не позволяют системно обрабатывать и использовать данные РКП при принятии решений в системе здравоохранения.
2. Отсутствует нормативно-правовое регулирование, позволяющее безопасно собирать и анализировать обезличенные данные из информационных систем в сфере здравоохранения, что замедляет исследования, разработки и в итоге доступность данных РКП.
3. Нет урегулированного механизма доступа к данным РКП для медицинских специалистов, экспертов, учёных, негосударственных и коммерческих компаний, c учётом законодательных требований защиты и обработки персональных данных и защиты информации.
4. Нет специальных норм для обработки данных РКП при создании систем поддержки принятия врачебных решений (в том числе, с применением технологий искусственного интеллекта) и обеспечения доступа к данной информации для медицинских специалистов, исследователей и разработчиков в сфере искусственного интеллекта.

В получении данных РКП из регистров в России на национальном уровне:

1. Федеральный регистр объединяет данные по отдельным категориям пациентов (перечневые нозологии и лица, имеющие право на получение государственной социальной помощи).
2. Отсутствие единого регистра пациентов, получающих медицинскую помощь в рамках государственной системы здравоохранения, т. е. регистр, который бы объединял все регистры и доступа к данным, содержащимся в них.
3. Отмечается необходимость корректировки нормативно-правового регулирования в области обработки персональных данных и обеспечения доступа к ним со стороны третьих сторон.

В области защиты и обработки персональных данных:

1. Смешение понятий «обезличивание персональных данных» как обязанности оператора персональных данных при достижении цели обработки персональных данных, что разумно предполагает необратимость (п. 7 ст. 5 Федерального закона «О персональных данных» от 27.07.2006 № 152-ФЗ), и как действия, предполагающего обратимость и последующую защиту персональных данных, полученных в результате обезличивания (“Требования и методы по обезличиванию персональных данных”, утверждённые Приказом Роскомнадзора от 05.09.2013 № 996).
2. Отсутствие понятия «анонимизация персональные данных» и регулирования в отношении работы с анонимизированными данными и анонимизацией данных в упрощённом порядке по сравнению с персональными данными, полученными в результате обезличивания.
3. Отсутствие возможности взаимодействия организаций, осуществляющих научные и клинические исследования, разработку и реализацию медицинских препаратов, медицинского оборудования и медицинских изделий с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, в том числе согласно Постановлению Правительства РФ от 12.04.2018 № 447, отсутствие единой системы, содержащей данные реальной клинической практики, доступной для использования вышеуказанными организациями.

В совершенствовании модели организации хранения медицинских данных в РФ:

1. Отсутствие единообразия в подходах ввода данных основными пользователями медицинских информационных систем (МИС).
2. Неоднородность и фрагментированность существующих информационных систем.
3. Односторонний поток данных от регионов к федеральному уровню.
4. Использование разных форматов и технологий обмена информацией разными источниками информации.
5. Отсутствие системного запроса и финансирования на двусторонний обмен данными в ЕГИСЗ.
6. Отсутствие полноценной нормативной базы для организации системы доступа к данным для их анализа и вторичной обработки.

В нормативно-правовом регулировании на уровне ЕАЭС:

1. Окончательно не формализованы методологические подходы к получению достоверных клинических доказательств на основе соответствующих данных реальной клинической практики, вопросы доступа к данным реальной клинической практики не урегулированы.
2. Использование данных реальной клинической практики существенно ограничено отсутствием проработанных подходов в действующем законодательстве государств — членов ЕАЭС, отсутствуют регуляторные подходы в отношении трансграничного переноса данных/приемлемости источников данных реальной клинической практики.
3. Сохраняются проблемы стандартизации данных. Эти проблемы включают, но не ограничиваются: (1) разнообразие источников данных реальной клинической практики и их несовместимые форматы; (2) различия в исходных данных, собранных на разных уровнях с использованием различных стандартов, терминологии и форматов обмена для представления одних и тех же или аналогичных элементов данных; (3) широкий спектр методов и алгоритмов, используемых для создания наборов данных, предназначенных для формирования агрегированных данных.
4. Пострегистрационный мониторинг эффективности (PAES) и безопасности (PASS) ЛП не является прозрачным, отсутствуют единые подходы со стороны производителей, профильных ассоциаций и государственных органов. В настоящее время на официальных порталах размещена информация только в отношении интервенционных исследований, при этом отсутствуют регулирующие требования к проведению и публикации неинтервенционных исследований.
5. В ходе проведения конференции были предложены следующие решения для внедрения РКП.

В нормативно-правовом регулировании в России на национальном уровне необходимы:

1. Внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для включения в положения данного федерального закона терминов, принятых на уровне Евразийского экономического союза, в целях дальнейшего развития национальной нормативной базы в области сбора, анализа и использования данных РКП для решения вопросов, не урегулированных на уровне ЕАЭС.
2. Данные РКП и/или доказательства, полученные на основе анализа данных РКП, и их использование совместно с результатами клинических исследований должны в будущем (в среднесрочной или долгосрочной перспективе) получить возможность стать научным обоснованием для принятия регуляторных решений, относящихся к компетенции национальных федеральных уполномоченных органов, с учётом регуляторных требований, разработанных на уровне ЕАЭС.
3. Необходимость поддержки национального регистра наблюдательных и иных исследований как публичного источника данных РКП.
4. Создание органа (комитета), контролирующего качество методик и инструментов для сбора и обработки данных реальной клинической практики.
5. Внести в статью 2 Закона № 152-ФЗ определение термина «обезличенные персональные данные». Возможный подход: обезличенные персональные данные — совокупность структурированных и неструктурированных обезличенных (в том числе, посредством анонимизации и псевдонимизации) персональных данных больших объёмов, для которых характерна высокая скорость изменчивости, которые подвергаются автоматической обработке с использованием компьютерных алгоритмов с целью выявления определённых корреляций, тенденций и закономерностей.
6. Ввести в пункт 2 статьи 3 Закона № 152-ФЗ прямое исключение, указывающее, что не является оператором персональных данных лицо, которому передаются обезличенные персональные данные, касающиеся состояния здоровья, в целях обработки в рамках функционирования систем поддержки принятия врачебных решений.
7. В пункте 9.1 части 1 статьи 6 Закона № 152-ФЗ указать, что не требуется согласие субъекта на обработку обезличенных персональных данных в научных и/или медицинских целях, связанных с созданием систем поддержки принятия врачебных решений.
8. В пункте 9.1 части 1 статьи 6 Закона № 152-ФЗ указать, что не требуется согласие субъекта на обработку обезличенных персональных данных в научных и/или медицинских целях, связанных с созданием систем поддержки принятия врачебных решений.
9. Необходимо также проработать возможность внесения корреспондирующих изменений в Федеральный закон от 21.10.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В использовании данных РКП и доказательств, полученных на их основе, при оценке технологий здравоохранения в России на национальном уровне:

1. Внесение изменений в п. 55 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «… анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, в том числе на основе данных реальной клинической практики».
2. Внесение изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871, в части учёта доказательств реальной клинической практики при проведении комплексной оценки лекарственных препаратов. В качестве базового варианта предлагается введение в шкалу оценки достоверности и убедительности доказательств дизайнов исследований РКП с присуждением им баллов, достаточных для набора порогового значения (в соответствии с общими требованиями, закреплёнными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики).
3. Внесение изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871, в части обеспечения возможности включения в перечни при условии заключения соглашений о разделении рисков и условного возмещения со сбором данных и доказательств РКП (в соответствии с общими требованиями, закреплёнными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики).
4. Проработать вопрос внесения изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утв. Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 по включению в Шкалу количественной оценки дополнительных данных о лекарственном препарате дополнительного критерия оценки «Наличие данных, свидетельствующих об эффективности применения лекарственного препарата в условиях реальной клинической практики на территории Российской Федерации»;
5. Необходимо создание отраслевых руководств, которые смогут обеспечить качество проведения исследований в условиях РКП и достоверность предоставляемых результатов в целях проведения комплексной оценки лекарственных препаратов, а также разъяснения о возможности учёта данных реальной клинической практики, например, в части учёта реальной частоты применения препарата в течение курса (года), так как данный вопрос вызывает большое количество дискуссий и в значительной степени влияет на экономические характеристики препарата.

В использовании результатов исследований РКП при разработке клинических рекомендаций в России на национальном уровне:

1. Внесение изменений в Приложение 1 к Приказу Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» в части возможности учёта данных РКП при формировании клинических рекомендаций, а также использования таких данных профессиональными некоммерческими организациями при разработке / пересмотре клинических рекомендаций (в соответствии с общими требованиями, закреплёнными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики).

В использовании данных и доказательств РКП при внедрении инновационных моделей лекарственного обеспечения в России на национальном уровне:

1. Совершенствование антимонопольного законодательства для исключения рисков необоснованного применения существующих норм к инновационным моделям лекарственного обеспечения.
2. Внедрение механизма учёта данных РКП при анализе информации о клинической эффективности лекарственного препарата для осуществления государственных закупок по инновационным моделям (в соответствии с общими требованиями, закреплёнными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики).
3. Внедрение механизма учёта данных РКП при оценке результативности лечения в модели соглашения о платеже по результатам терапии (в соответствии с общими требованиями, закреплёнными в нормативных актах ЕАЭС по получению и использованию данных реальной клинической практики, а также при условии формирования позитивной правоприменительной практики).

При получении данных РКП при эксплуатации информационных систем в сфере здравоохранения в России на национальном уровне необходимы:

1. Внедрение обеспечительных мер по контролю качества данных, собираемых/вводимых в рамках информационных систем в сфере здравоохранения, включая медицинские информационные системы (МИС).
2. Разработка комплекса национальных стандартов и единой нормативно-справочной информации для кодирования медицинских записей с целью обеспечения совместимости и повышения интероперабельности данных реальной клинической практики, собираемых из МИС.
3. Создание и использование национального регистра наблюдательных и иных исследований, который позволит публиковать данные об исследованиях и их результатах с целью повышения уровня доступности данных реальной клинической практики.

При внедрении информационных систем в качестве источника данных РКП:

1. Внедрение обеспечительных мер по контролю качества данных, собираемых / вводимых в рамках информационных систем в сфере здравоохранения, включая медицинские информационные и другие системы, включая клинические данные, информацию об оказании и оплате медицинской помощи и иные данные характеризующие, способы и объёмы оказания и оплаты медицинской помощи, статистические данные.
2. Гармонизация деятельности экспертов и экспертных институтов, участвующих в разработке методологии РКП и в разработке структурированных электронных медицинских документов и справочников.
3. Проработка вопроса регламентации доступа к данным третьих сторон, при условии обеспечения защиты персональных данных, в т. ч. в качестве одного из решений возможно было бы рассмотреть введение регулируемого института дата-посредников.

При получении данных РКП при анализе / ведении регистров в России на национальном уровне необходимы:

1. Пересмотр подходов к ведению регистров в целях повышения качества и доступности источников достоверной научной информации о популяции больных, о назначаемой и применяемой терапии, об исходах лечения и т. д.
2. Использование регистров в клинической практике, а также в рамках оценки технологий здравоохранения.
3. В рамках постановления Правительства РФ «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», целесообразно предусмотреть порядок сбора, хранения и доступа к данным РКП, а также организацию системы доступа к данным РКП (а не к отдельным его подсистемам) медицинским специалистам, экспертам, учёным, негосударственным и коммерческим компаниям (IT-сектору, фармацевтической индустрии, производителям медицинского и диагностического оборудования) путём проработки отдельного механизма, предоставляющего такой доступ, и обеспечивающего эффективную защиту персональных данных.
4. Разработка Постановления, где будет предусмотрен порядок сбора, хранения и доступа к данным РКП, а также организацию системы доступа к данным РКП медицинским специалистам, экспертам, учёным, негосударственным и коммерческим компаниям (IT-сектору, фармацевтической индустрии, производителям медицинского и диагностического оборудования) путём проработки отдельного механизма, предоставляющего такой доступ, и обеспечивающего эффективную защиту персональных данных.

В отношении совершенствования защиты и обработки персональных данных необходимо:

1. Внести в статью 2 Закона № 152-ФЗ определение термина «анонимизация персональных данных» и «анонимизированные данные», разделить понятия «анонимизация» и «обезличивание». Возможный подход: «анонимизация персональных данных» — способ обработки данных, результатом которого является агрегирование данных, исключающее их соотнесение с прямо или косвенно определёнными или определяемыми физическими лицами; «анонимизированные данные» — данные, полученные в результате анонимизации персональных данных.
2. Добавить в пункт 2 статьи 1 Закона № 152-ФЗ прямое исключение действия Закона № 152-ФЗ в отношении анонимизированных данных. Возможный подход: «Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при обработке анонимизированных данных или данных, полученных в результате анонимизации».
3. Упростить доступ к информационным системам в сфере здравоохранения для операторов, не являющихся медицинскими или фармацевтически организациями, но ведущих разработку и поставку лекарственных препаратов и медицинских изделий (оборудования), научные и клинические исследования в сфере медицины и фармакологии.
4. Внести Закон № 152-ФЗ конкретный порядок обезличивания персональных данных о состоянии здоровья и составляющих врачебную тайну, предусматривающее указание категорий сведений, подлежащих обязательному обезличиванию, позволяющий без ограничений использовать полученные данные операторами в статистических, научных и исследовательских целях, в том числе в целях обработки в рамках функционирования систем поддержки принятия врачебных решений и с привлечением зарубежных организаций.
5. Расширить круг возможностей обработки персональных данных специальной категории без получения согласия субъекта (п. 2 ст. 10 Закона № 152-ФЗ), предусмотрев возможность такой обработки операторами, не являющихся медицинскими или фармацевтическими организациями, но ведущих разработку и поставку медицинских препаратов и изделий (оборудования), научные и клинические исследования в сфере медицины и фармакологии, в статистических, научных и исследовательских целях, в том числе в целях обработки в рамках функционирования систем поддержки принятия врачебных решений.

В отношении совершенствования модели хранения, управления и интероперабельности медицинских данных в РФ:

1. Обеспечение записи медицинских данных в единообразном стандартизированном формате для повышения лёгкости обработки данных и обеспечения возможности их последующей совместной обработки.
2. Внедрение разработанных и широко используемых современных стандартов информационного обмена (HL7 FHIR) для повышения интероперабельности данных, обязательных к применению для всех участников системы здравоохранения.
3. Техническая реализация возможности обмена данными между медицинскими организациями в режиме реального времени или приближенном к этому формате.
4. Вовлечение пациента в информационный обмен в рамках управления доступом к своим медицинским данным через специальные приложения-агрегаторы для повышения доверия к системе хранения данных.
5. Содействие обмену данными, предоставляемыми пациентами, включая информацию, записанную с носимых устройств, с целью расширения объёма и разнообразия рутинных медицинских данных.

В нормативно-правовом регулировании на уровне ЕАЭС необходимо:

1. Продолжать стандартизацию подходов в отношении внедрения данных реальной клинической практики и/или доказательств, полученных на основе анализа данных реальной клинической практики, и их использования совместно с результатами клинических исследований для научного обоснования и принятия соответствующих регуляторных решений.
2. Продолжать работы по унифицированию подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики, разработав на уровне ЕАЭС дополнительно релевантные руководства, касающиеся использования электронных медицинских записей как источника данных реальной клинической практики, качества и трансформации данных реальной клинической практики, применения принципов биостатистики в исследованиях, проведения исследований на основе данных реальной клинической практики и их дизайнов, использования данных реальной клинической практики для принятия решений в системе здравоохранения.

Рекомендации для пациентских сообществ:

1. Принимать непосредственное участие в разработке рекомендаций относительно новых и эффективных методов сбора доказательств из РКП.

В организации межведомственного и экспертного взаимодействия необходимо:

1. Создать рабочие группы по решению вышеуказанных вопросов с целью скорейшего внедрения подхода РКП.
2. Организовать взаимодействие экспертов и экспертных институтов в части гармонизации разрабатываемой методологии РКП с подходами электронного медицинского документооборота, сбора и обработки данных в рамках цифровой трансформации.

Эксперты, выступившие в рамках конференции; Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения; Ассоциация клинических фармакологов; Санкт-Петербургским подразделением международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа (ISPOR).