В журнале Clin. Pharmacol. Ther. опубликована статья "Эффективное использование данных реальной клинической практики для внешнего контроля: систематический обзор литературы по регуляторным решениям и решениям в области ОТЗ".

Внешние средства контроля, основанные на реальных данных (RWD), могут быть использованы для контекстуализации результатов эффективности экспериментальных методов лечения, оцениваемых в неконтролируемых исследованиях. По мере роста числа заявок, поступающих в регулирующие органы и органы оценки технологий здравоохранения (ОТЗ) с использованием внешнего контроля, а также в свете недавних рекомендаций по регулированию и ОТЗ по надлежащему использованию данных реальной клинической практики, возникает необходимость в решении оперативных и методологических проблем, препятствующих повышению качества получения фактических данных в реальном мире (RWE) и согласованности в оценке RWE между учреждениями. В этом систематическом обзоре обобщена общедоступная информация об использовании внешних средств контроля для контекстуализации исходов неконтролируемых исследований по всем показаниям с 1 января 2015 г. по 20 августа 2021 г., которые были представлены в Европейское агентство по лекарственным средствам, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и/или отдельные крупные органы HTA (National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Haute Autorité de Santé (HAS), Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) и Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)). Благодаря систематическому анализу материалов, поступающих в регулирующие органы и органы по ОТЗ в контексте последних рекомендаций, данное исследование дает количественное и качественное представление о том, как различные ведомства на практике могут рассматривать дизайн внешнего контроля и аналитический выбор. Основные операционные и методологические аспекты, выявленные для обсуждения, включают, помимо прочего, взаимодействие с регулирующими органами и органами ОТЗ, подходы к обработке недостающих данных (компонент качества данных) и выбор реальных конечных точек. Постоянное сотрудничество и руководство по этим и другим аспектам будут информировать и помогать заинтересованным сторонам, пытающимся собрать фактические данные с помощью внешнего контроля.

Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2914