Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) установило первый крайний срок до 31 марта 2024 года для любых спонсоров, желающих обсудить использование реальных доказательств (RWE) при разработке медицинских продуктов в рамках программы Advancing Real-World Evidence (RWE).

Как ранее сообщалось на The Evidence Base, программа Advancement Real-World Evidence (RWE) была создана в октябре 2022 года в качестве первого шага FDA для выполнения своих обязательств в рамках PDUFA VII. Цель программы состоит в том, чтобы «улучшить качество и приемлемость подходов, основанных на RWE, в поддержку новых заявлений о предполагаемой маркировке, включая утверждение новых показаний одобренных медицинских изделий или для удовлетворения требований к пострегистрационным исследованиям».

В рамках программы спонсоры могут запросить встречу с FDA, чтобы обсудить включение RWE в свои планы разработки продуктов, прежде чем составлять протокол исследования или начинать какие-либо клинические исследования. FDA ожидает, что RWE будет использоваться для предоставления доказательств нормативного уровня, поддерживающих новые терапевтические показания, расширение популяций, расширение маркировки и изменения дозировки. Также может быть запрошено проведение совещаний, на которых RWE будет использоваться для удовлетворения требований к исследованиям после утверждения.

Запросы на проведение совещаний будут отбираться FDA на основе их «потенциала в отношении пригодных для использования данных, адекватного дизайна исследования и надлежащего нормативного поведения». В то время как любой приемлемый RWE будет рассмотрен, FDA заявило, что оно будет отдавать приоритет определенным запросам, таким как те, которые способствуют разнообразию в источниках данных, дизайне исследований, аналитических подходах и нормативных показаниях.

В целях содействия «совместному обучению» по использованию RWE в процессе принятия регуляторных решений, FDA может публично обсуждать дизайн исследований, рассматриваемый в рамках программы Advancement RWE.

В 2024 году будет два цикла подачи заявок со сроками подачи заявок 31 марта и 30 сентября 2024 года.

FDA будет принимать от одного до двух запросов на первичное собрание (и, возможно, до двух альтернативных запросов) за один цикл подачи. Начиная с 2025 года, по мере развития программы, будут рассматриваться дополнительные заявки на проведение собраний в каждом цикле подачи заявок.

Источник: https://www.evidencebaseonline.com/fda-announces-submission-deadlines-for-meeting-opportunities-within-the-advancing-real-world-evidence-program/