Международный совет по гармонизации (ICH) представил проект Руководства M14, посвященный планированию, разработке и анализу фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарственных средств. Руководство ICH M14 предлагает комплексные рекомендации по проведению фармакоэпидемиологических исследований с использованием RWD для оценки безопасности лекарств.

Его цель — гармонизировать международные стандарты, обеспечивая последовательное проведение исследований и надежные результаты для поддержки принятия регулирующих решений. 

Он упрощает разработку и нормативную оценку протоколов и отчетов исследований, способствуя их более широкому признанию органами здравоохранения. Объем охватывает фармакоэпидемиологические исследования с использованием RWD для постмаркетинговой оценки безопасности, исключая спонтанные отчеты об исследованиях фармаконадзора, рандомизированные контролируемые исследования и сбор данных об опыте пациентов. 

Признавая появление новых областей, таких как фармакогеномика и искусственный интеллект, в руководстве они не рассматриваются подробно.
Ключевые принципы и процессы

В руководстве изложен поэтапный подход к планированию, разработке и анализу наблюдательных (неинтервенционных) фармакоэпидемиологических исследований, в которых используются соответствующие данные для оценки безопасности лекарственных средств, включая лекарства, вакцины и биологические продукты. 

Он рекомендует генерировать надежные доказательства для целей регулирования, обеспечивая надежность и актуальность данных при применении надежных фармакоэпидемиологических методов. 

В руководстве признаются ограничения данных и исследований, а также разрабатываются высококачественные доказательства для решения нормативных вопросов, касающихся безопасности лекарственных средств. 

Эти доказательства подходят для представления при условии надежности и актуальности данных, а также надлежащего применения фармакоэпидемиологических методов.

Источник: https://www.evidencebaseonline.com/long-awaited-ich-m14-draft-guideline-on-pharmacoepidemiological-studies-utilizing-real-world-data-progresses/