В докладе IDERHA рассматривается глобальная политика в области реальных данных (RWD) и реальных фактических данных (RWE), освещаются достижения и проблемы, направленные на обеспечение согласованности и прозрачности в области здравоохранения, основанного на фактических данных.

Использование RWE становится все более важным для принятия обоснованных решений в здравоохранении. Проект IDERHA (Интеграция разнородных данных и доказательств для принятия нормативных актов и ОТЗ), запущенный в 2023 году в рамках Европейской инновационной инициативы в области здравоохранения (IHI), направлен на обеспечение безопасного и эффективного обмена разнообразными медицинскими данными для содействия интеграции и принятию RWE в процессы регулирования и оценки технологий здравоохранения (HTA).

Проект представляет собой совместную работу по разработке передовой практики и руководящих принципов для использования источников данных реальной клинической практики, таких как электронные медицинские карты, реестры пациентов и обсервационные исследования. Гармонизируя подходы к RWE, IDERHA стремится поддерживать принятие решений, основанных на фактических данных, расширять доступ пациентов к инновационным методам лечения и способствовать общему развитию здравоохранения.

Недавно IDERHA опубликовала всеобъемлющий отчет о текущей политике и руководящих документах по использованию данных реальной клинической практики и RWE в ОТЗ и принятии решений в области регулирования, что представляет собой важную веху в области доказательной медицинской помощи. Он является «первым обзорным обзором, в котором рассматриваются политики в области регулирования и ОТЗ, охватывающие как лекарственные средства, так и медицинские изделия, и имеющий глобальный охват». В этом всестороннем анализе рассматривается интеграция RWE в нормативно-правовую базу и систему ОТЗ, подчеркивая как достижения, так и проблемы в разработке политики.

В докладе содержится информация об осторожном, но постепенном внедрении RWE, освещаются как достижения, так и проблемы в разработке политики. В нем определены ключевые области для дальнейшего изучения, такие как согласование ожиданий и стандартизация практик RWE. Как отмечается в отчете, IDERHA стремится «подчеркнуть необходимость лучшего согласования ожиданий в новой области RWE с точки зрения стандартизации, ясности и использования».

Признавая важность взаимодействия с заинтересованными сторонами, в докладе подчеркивается необходимость участия общественности и прозрачности в формировании прагматичных подходов к политике. IDERHA проводит открытый вебинар под названием «Пробелы в политике в использовании реальных фактических данных», чтобы поделиться выводами доклада, ответить на вопросы общественности и поощрить разнообразный вклад в определение приоритетов будущей работы. В докладе говорится, что «для решения сложных политических вопросов необходимо, чтобы были услышаны различные точки зрения, а вклад был включен в прагматичные подходы».

Проливая свет на сложности использования RWE и выступая за согласованность политики, анализ IDERHA вносит значительный вклад в продолжающийся диалог по оптимизации данных здравоохранения. IDERHA надеется, что отчет послужит ценным справочным материалом для политиков, регулирующих органов и других заинтересованных сторон, борющихся с аналогичными проблемами, выходя за рамки традиционных границ в практике здравоохранения, основанной на фактических данных.

Источник: https://www.evidencebaseonline.com/iderha-publishes-global-analysis-of-current-policy-and-guidance-documents-on-the-use-of-rwd-and-rwe-in-hta-and-regulatory-decision-making/