Представляем Вам отчет по последним достижениями в мире и в России в области данных реальной клинической практики (RWD / RWE) за июнь 2025 года.

1. FDA опубликовала последние данные об использовании RWE в заявках на регистрацию лекарственных препаратов и биологических препаратов.

Сравнение из года в год показывает рост внедрения протоколов RWE, особенно в области биологических препаратов, а также растущее использование наблюдательных исследований в пострегистрационных обязательствах (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-publishes-latest-data-rwe-use-drug-and-biologic-submissions);

2. Исследование RWD показывает, что бариатрическая хирургия приводит к значительно большей потере веса, чем препараты GLP-1.

Новое исследование, проведенное в реальных условиях учеными из NYU Langone Health и NYC Health + Hospitals, показало, что бариатрическая хирургия привела к пятикратной потере веса по сравнению с препаратами GLP-1 за два года, что подчеркивает необходимость переоценки ожиданий и стратегий лечения (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/rwd-study-shows-bariatric-surgery-leads-significantly-greater-weight-loss-than-glp-1);

3. FDA и NIH опубликовали единый глоссарий для укрепления исследований, основанных на реальных доказательствах.

FDA и NIH совместно выпустили стандартизированный глоссарий терминов RWD и RWE для улучшения коммуникации и согласованности клинических исследований с использованием инновационных дизайнов и источников данных (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-and-nih-publish-unified-glossary-strengthen-real-world-evidence-research);

4. Исследование в Великобритании по изучению генетического риска острого панкреатита, вызванного препаратами GLP-1.

Биобанк Yellow Card запустил новую исследовательскую инициативу с целью изучения того, способствуют ли генетические факторы риску острого панкреатита у пациентов, принимающих агонисты рецепторов GLP-1, включая Ozempic, Mounjaro и Wegovy, для лечения диабета 2 типа или контроля веса (https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/uk-study-investigate-genetic-risk-acute-pancreatitis-glp-1-medicines);

5. Коллегией ЕЭК 10.06.2025 года были приняты Рекомендации «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата» (https://docs.eaeunion.org/documents/450/10035/).

Данные Рекомендации первые в рамках Дорожной карты целой серии рекомендаций по дальнейшему развитию Концепции «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики» (https://docs.eaeunion.org/documents/437/8378/).