FDA США объявило об одобрении такролимуса (торговая марка Програф) для использования в сочетании с другими иммунодепрессантами для предотвращения отторжения органов у взрослых и детей, получающих трансплантацию лёгких. Это одобрение имеет большое значение, поскольку оно было подтверждено данными из реальной клинической практики - наблюдательного исследования эффективности препарата для нового применения.

Програф - это иммунодепрессивный препарат, первоначально одобренный для предотвращения отторжения органов у людей, перенесших трансплантацию печени. Впоследствии препарат был одобрен для использования при трансплантации почек и сердца. Програф также обычно использовался как часть режимов терапии против отторжения при трансплантации легких. Теперь, после анализа данных реальной клинической практики из наблюдательного исследования, Програф был одобрен для использования в сочетании с другими иммунодепрессантами, чтобы помочь предотвратить отторжение у взрослых и детей, получающих трансплантацию лёгких.

Это важное одобрение, делающее Програф первым и единственным иммунодепрессантом, одобренным для предотвращения отторжения органов в контексте трансплантации лёгких у этих групп пациентов.

Доказательства, подтверждающие одобрение нового использования препарат Програф, включали данные из наблюдательного исследования, в котором использовались данные из Научного реестра реципиентов США, поддерживаемого Министерством здравоохранения и социальных служб США. Данные рандомизированных контролируемых клинических испытаний, изучающих использование препарата Програф в случаях трансплантации других солидных органов, предоставили дополнительные подтверждающие доказательства .

Источник: https://www.fda.gov/