Международный совет по гармонизации (ICH) принял руководство M14 «Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих данные реального мира для оценки безопасности лекарственных средств» , в котором содержатся гармонизированные рекомендации по получению фактических данных (RWE) в пострегистрационных отчетах по безопасности.

Руководство M14 гармонизирует требования, предъявляемые к разработке, планированию, анализу и представлению результатов неинтервенционных фармакоэпидемиологических исследований безопасности в разных регионах ICH.

Руководство предназначено для регулирующих органов, спонсоров, исследователей и организаций здравоохранения, которые полагаются на неинтервенционные исследования для оценки безопасности лекарственных средств в повседневной клинической практике.

В руководстве излагается поэтапный подход, который начинается с четкого определения обоснования исследования и исследовательского вопроса, за которым следует определение «исследуемой популяции, экспозиции, компаратора(ов), исхода и ковариатов».

Рекомендуется определить минимальные требования к данным, оценить репрезентативность источника данных и устранить потенциальные источники смещения и искажения результатов.

Примерами подходящих источников данных являются электронные медицинские карты (ЭМК), данные административных заявлений, реестры пациентов и данные о состоянии здоровья, генерируемые самими пациентами.

В руководстве также подчеркивается важность привлечения междисциплинарной исследовательской группы, включая эпидемиологов и специалистов по биостатистике, для обеспечения методологической строгости.

В руководстве содержатся подробные рекомендации по разработке протокола, отбору данных, статистическому анализу и прозрачной отчетности.

Также отмечается, что о нежелательных явлениях, жалобах на качество продукции и других данных, выявленных в ходе исследования, может потребоваться сообщать регулирующим органам в соответствии с руководством ICH E2D по управлению данными о безопасности после регистрации.

Источник: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M14_Step4_Final_Guideline_2025_0905.pdf