Обзор новостей в области RWD / RWE за сентябрь 2025 г.

Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за сентябрь 2025 года.

FDA представляет Принципы доказательной базы редких заболеваний для разработки методов лечения
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило Принципы доказательной базы для редких заболеваний (Rare Disease Evidence Principles) – рамочную систему, призванную повысить ясность и предсказуемость при одобрении методов лечения для очень небольших групп пациентов с серьезными неудовлетворенными медицинскими потребностями, вызванными известными генетическими дефектами. Расширяя типы доказательств, которые могут быть приняты во внимание, эта инициатива направлена на упрощение разработки лекарств для редких заболеваний, для которых традиционные методы исследований часто нецелесообразны.
Руководство ICH M14 по планированию и представлению данных исследований безопасности в реальных условиях вступает в фазу внедрения
Международный совет по гармонизации (ICH) принял руководство M14 «Общие принципы планирования, разработки, анализа и представления результатов неинтервенционных исследований, использующих реальные данные для оценки безопасности лекарственных средств», в котором содержатся гармонизированные рекомендации по формированию RWE в пострегистрационных отчетах по безопасности.
FDA публикует новый анализ ландшафта реальных данных в процессе принятия регуляторных решений
FDA опубликовало новую веб-страницу, на которой перечислены примеры применения RWE в процессе принятия регулирующих решений с 2011 года. Ее выпуск совпал с мероприятием FDA, на котором сотрудники агентства и представители отрасли поделились выводами, полученными в ходе этих тематических исследований, и наметили дальнейшие шаги по подаче заявок на RWE.
25 сентября 2025 в г. Москве была проведена VI конференция с международным участием, посвященной данным реальной клинической практике (RWD / RWE).
Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD / RWE, Реальной Клинической практики. В рамках VI конференции состоялся отдельный симпозиум “ Данные реальной клинической практики при орфанных заболеваниях“. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение Реальной клинической практики в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, России и в ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 27 докладов.

ISSN 2782-3784 (Online)

Логин
Пароль
	Запомнить меня
Регистрация нового пользователя Забыли Ваш пароль?

Войти

Реальная клиническая практика: данные и доказательства

Обзор новостей в области RWD / RWE за сентябрь 2025 г.

Использование куки-файлов