Публикуем новости в мире и в РФ в области данных реального мира (RWD) и фактических данных реального мира (RWE) за ноябрь 2025 года.

1. Агентство по контролю за продуктами и лекарствами Великобритании (MHRA) представляет новый подход к регулированию лечения редких заболеваний, ориентированный на пациента

Учитывая, что в Великобритании около 3,5 миллионов человек страдают редкими заболеваниями, Агентство по контролю за продуктами и лекарствами (MHRA) представило планы создания системы, ориентированной на пациентов и направленной на ускорение доступа к инновационным методам лечения. Эти предложения направлены на достижение баланса между быстрой разработкой и строгими требованиями к безопасности и доказательной базе.

2. Вероятный механизм FDA для продвижения персонализированной терапии

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) представило «путь правдоподобного механизма» — новый регуляторный путь, призванный поддержать разработку персонализированных методов лечения заболеваний с четко определенными биологическими причинами, особенно в случаях, когда рандомизированные испытания невозможны.

3. Реальные данные показывают, что тирзепатид и семаглутид обеспечивают сопоставимую защиту сердечно-сосудистой системы.

Масштабный анализ реальных данных, проведенный в больнице Mass General Brigham, в ходе которого были сопоставлены данные почти миллиона пациентов, показал, что тирзепатид и семаглутид обеспечивают схожие преимущества для сердечно-сосудистой системы в повседневной клинической практике, что подтверждает данные исследований и подчеркивает растущую роль RWD в кардиометаболических исследованиях.

Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/industry-news-round-up-updates-november-2025--