В 2024 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила масштабное руководство «Руководство по наилучшей практике для клинических испытаний». Документ отвечает на запрос Всемирной ассамблеи здравоохранения (резолюция WHA75.8, 2022) и представляет собой стратегическую дорожную карту по реформированию глобальной системы клинических исследований.

Для аудитории журнала «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» новое руководство ВОЗ представляет особый интерес, поскольку оно официально признает критическую роль данных реального мира (RWD) и прагматических подходов в формировании будущего клинических исследований.

Руководство напрямую обращается к ключевым темам вашего журнала, задавая новый глобальный стандарт и вектор развития.

📊 Ключевые акценты руководства, релевантные для RWD/RWE-сообщества

1. Легитимация RWD как ключевого источника доказательств
   В документе подчеркивается, что данные из электронных медицинских карт, регистров и других рутинных источников могут повышать эффективность и релевантность КИ, например, при наборе пациентов и оценке исходов. Особо отмечается ценность RWD для исследований в группах, недостаточно представленных в традиционных РКИ (например, пациенты с множественными заболеваниями).

2. Призыв к прагматичным и гибридным дизайнам
   ВОЗ прямо рекомендует использовать децентрализованные, прагматические и платформенные исследования, которые в большей степени интегрированы в рутинную клиническую практику. Это созвучно тематике «больших упрощенных рандомизированных исследований», которую освещает ваш журнал.

3. Методологическая строгость и качество данных
   Несмотря на поддержку новых подходов, руководство настаивает на научной строгости. Это напрямую перекликается с темой качества данных, поднятой в одной из новостей вашего сайта. ВОЗ призывает к использованию стандартов (таких как CDISC), обеспечению полноты данных и корректной интерпретации результатов наблюдательных исследований с учетом ограничений, таких как смешивающие факторы.

4. Прозрачность и совместное использование данных
   Принцип «открытой науки» и планируемое совместное использование данных (в соответствии с этическими нормами и защитой персональных данных) объявлены обязательными условиями для укрепления доверия и ускорения генерации доказательств.

🎯 Практическая значимость для исследователей и регуляторов

Документ ВОЗ — это не только набор принципов, но и практический ориентир:

• Для исследователей: Он дает основание для обоснования методологии, основанной на RWD, и предоставляет аргументы для этических комитетов и регуляторов.

• Для регуляторных органов: Руководство поощряет развитие гибких, риск-пропорциональных путей одобрения, учитывающих доказательства, полученные в реальной практике (созвучно недавнему руководству FDA по RWE для медицинских изделий, о котором вы сообщали).

• Для систем здравоохранения: Акцент на укреплении экосистемы через инвестиции в цифровую инфраструктуру и сети клинических исследований создает основу для более системного сбора и использования RWD в будущем.

Руководство ВОЗ можно рассматривать как стратегическую ратификацию того направления, в котором уже движется современная наука о доказательствах. Оно подтверждает, что будущее клинических решений будет строиться на синтезе данных контролируемых исследований и данных реального мира, что является центральной темой для вашего издания.

Руководство доступно на сайте ВОЗ под открытой лицензией. https://www.who.int/publications/i/item/9789240097711