Руководство было подготовлено под эгидой Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH).  

 

Данное руководство обновляет руководство 2003 года под названием «Управление данными о безопасности после одобрения: определения и стандарты для ускоренной отчетности», уточняя использование новых или все чаще используемых источников данных (например, социальные сети, программы маркетинговых исследований, программы поддержки пациентов).  

 

Это окончательное руководство уточняет использование новых источников данных о безопасности после одобрения и обновляет терминологию и стандарты для отчетности о нежелательных явлениях после одобрения.  

 

Данное руководство заменяет проект руководства «E2D(R1) Данные о безопасности после утверждения: определения и стандарты управления и отчетности по отдельным случаям безопасности», выпущенный 14 марта 2024 года, и окончательное руководство, выпущенное 15 сентября 2003 года.

 

Источник: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e2dr1-post-approval-safety-data-definitions-and-standards-management-and-reporting-individual-case