Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало заключительную главу о данных из реальной клинической практики (RWD) в рамках своей системы оценки качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС под названием «Структура качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС: применение к данным из реальной клинической практики (RW-DQF)».

RW-DQF представляет рекомендации, призванные обеспечить более последовательный и прозрачный подход к оценке RWD, используемых для получения данных реальной клинической практики (RWE) при оценке лекарственных препаратов.

Разработанный в сотрудничестве с руководителями агентств по лекарственным средствам (HMA) и инициативой «На пути к европейскому пространству данных о здоровье» (TEHDAS ), документ RW-DQF отражает более широкие европейские усилия по обеспечению более эффективного использования вторичных данных о здоровье.

Данное руководство расширяет рамки Европейской сети регулирования лекарственных средств (EMRN) по качеству данных, предоставляя более целенаправленные рекомендации, адаптированные к RWD.

Описывается, как следует оценивать качество данных по нескольким параметрам, включая характеристику систем и процессов, лежащих в основе данных, и их потенциальное влияние на качество.

Также вводятся метрики для оценки различных аспектов качества данных и поддерживается подход «пригодности для использования», при котором наборы данных оцениваются в соответствии с четко определенным исследовательским вопросом.

Включены практические инструменты, в том числе примеры контрольных списков, для поддержки внедрения в различных сценариях использования.

EMA позиционирует RW-DQF как дополнение к структуре EMRN и практический справочник для использования в регулирующих органах.

Данное руководство в первую очередь относится к вторичным данным, полученным в ходе клинической практики, включая электронные медицинские карты, данные страховых претензий, данные о рецептах и регистры пациентов.

Призвано дополнить существующие методологические стандарты, такие как стандарты, разработанные Европейской сетью центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP) и Международным советом по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для человека (ICH), включая руководство M14 .

Следует использовать совместно с этими стандартами, а не в качестве самостоятельного методологического руководства.

В будущих версиях может быть расширен охват новых источников данных реальной клинической практики, включая результаты, сообщаемые пациентами, данные о предпочтениях, носимые устройства, мобильные медицинские технологии и социальные сети.

Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/ema-publishes-final-real-world-data-chapter-eu-data-quality-framework