В новом отчете FDA «Примеры использования данных из реальной клинической практики при принятии решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий (2020–2025 финансовые годы)» Центра по медицинским изделиям и радиологическому здоровью (CDRH) описывается, как данные из реальной клинической практики (RWD) использовались в 73 разрешениях на продажу медицинских изделий.

В совокупности эти анализы отражают все более распространенную интеграцию данных из реальной клинической практики в процесс принятия решений регулирующих органов в отношении медицинских изделий, поддерживая такие виды деятельности, как подача заявок на регистрацию перед выходом на рынок, расширение показаний к применению, валидация программного обеспечения и отдельные требования после выхода на рынок.

73 примера охватывают все восемь отделов медицинских технологий и различные регуляторные пути, включая:

• 44 заявки на предварительное уведомление о выходе на рынок;
• 7 запросов на классификацию de novo;
• 1 заявку на освобождение от требований для гуманитарных целей;
• 9 заявок на предварительное одобрение;
• 12 дополнений к заявкам на предварительное одобрение.

В отчете последовательно подчеркивается диверсификация источников данных, используемых для поддержки регуляторных решений.

Реестры по-прежнему широко используются, но примеры также отражают растущую зависимость от электронных медицинских карт, административных заявок, данных, генерируемых медицинскими устройствами, данных эпидемиологического надзора, платежных ведомостей и связанных наборов данных.

Вновь добавленные разделы, посвященные данным, генерируемым медицинскими устройствами, и эпидемиологическому надзору, дополнительно подчеркивают то, что в отчете описывается как «расширенный список типов источников данных реальной клинической практики, описанный в руководстве Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 2025 года… и меняющийся ландшафт источников данных, используемых для получения данных реальной клинической практики для медицинских устройств».

Приведенные примеры также иллюстрируют, что данные реальной клинической практики (RWE) используются различными способами в зависимости от регуляторной цели.

В некоторых случаях они выступают в качестве основного источника клинических доказательств, подтверждающих заявку, в других — дополняют традиционные клинические испытания, поддерживают сравнительный анализ или способствуют выполнению требований после одобрения препарата.

Помимо традиционных устройств, в отчете подчеркивается растущее использование данных реальной клинической практики (RWD) для поддержки проверки программного обеспечения, особенно для технологий, основанных на искусственном интеллекте и машинном обучении.

В отчете показано, как данные реальной клинической практики все более систематически интегрируются в регуляторные процедуры для медицинских изделий, предлагая практическое понимание того, как стратегии получения доказательств развиваются наряду с достижениями в доступности данных и аналитических методах.

Источник: https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-shares-insights-growing-use-real-world-evidence-medical-device-approvals