В начале мая 2026 года Управление по санитарному надзору качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило финальное руководство «Пострегистрационные исследования безопасности во время беременности» (Postapproval Pregnancy Safety Studies). Документ содержит рекомендации по методологиям, которые могут использоваться для изучения безопасности лекарственных препаратов и биологических продуктов при применении во время беременности в пострегистрационный период.

Ключевая проблема и цель руководства 

Многие беременные женщины нуждаются в медикаментозной терапии, однако на момент одобрения препарата данные о его влиянии на течение беременности часто ограничены или отсутствуют. В связи с этим сбор информации о безопасности в пострегистрационный период критически важен для понимания потенциальных рисков как для матери, так и для плода.

Цель руководства — предоставить конкретные рекомендации о том, как использовать пострегистрационные данные и планировать исследования, чтобы медицинские работники и общественность были лучше информированы о безопасности продукции, а риски, связанные с беременностью, выявлялись более оперативно. Полученная информация предназначена для включения в инструкции к лекарственным средствам, что поможет врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении.

Основные методологии, рекомендованные FDA

Руководство описывает несколько методов сбора данных о безопасности:

• регистры беременностей — проспективные наблюдательные исследования, отслеживающие исходы у женщин, принимавших препарат во время беременности;
• исследования на основе данных реальной клинической практики (RWD/RWE) — анализ электронных медицинских карт, страховых баз данных и других источников;
• описательные исследования на основе отдельных случаев — анализ спонтанных сообщений о нежелательных явлениях и других индивидуальных данных.

FDA рекомендует использовать данное руководство в сочетании с установленными научными стандартами, особенно с передовыми практиками наблюдательных исследований (поскольку многие исследования во время беременности являются нерандомизированными), а также с другими руководствами агентства по дизайну исследований, данными реальной клинической практики, фармаконадзору и пострегистрационным требованиям.

Контекст: связь с PLLR и другие инициативы FDA

Руководство продолжает системную работу FDA по совершенствованию сбора данных о безопасности лекарств при беременности, начатую с принятием Правил маркировки при беременности и лактации (Pregnancy and Lactation Labeling Rule, PLLR) в 2015 году. PLLR отменило буквенные категории риска (A, B, C, D, X) и потребовало, чтобы маркировка обновлялась при появлении новых данных.

Разработка руководства также связана с обязательствами FDA в рамках PDUFA VII (Prescription Drug User Fee Act VII), включая создание пяти демонстрационных проектов для определения оптимального дизайна пострегистрационных исследований безопасности при беременности.

Правовой статус руководства

Руководство описывает действующую позицию агентства и не создает юридически обязательных требований.

Значение для отрасли

Для фармпроизводителей данное руководство означает:

• методологическая ясность — FDA впервые детально описывает спектр приемлемых дизайнов пострегистрационных исследований безопасности при беременности.
• сближение регуляторных ожиданий — документ гармонизирует подходы FDA с международными стандартами, что облегчает разработку глобальных программ фармаконадзора.
• повышение требований к планированию — спонсорам рекомендуется уже на этапе регистрации продумывать стратегию сбора данных о безопасности при беременности, включая возможность использования RWD/RWE.

Источник: https://www.fda.gov/media/124746/download