В журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics Том 119, выпуск 6 за июнь 2026 года опубликован целый ряд статей на общую тему - данные реальной клинической практики в пострегистрационном периоде безопасности лекарственных препаратов.

Получение разрешения регулирующих органов является важной вехой в разработке экспериментальных терапевтических средств и открывает пациентам доступ к безопасному и эффективному лечению.

Получение разрешения требует значительных инвестиций, но сбор данных на этом не заканчивается.

Многие лекарственные препараты показаны для длительного применения, выходящего далеко за рамки клинических испытаний, и при назначении терапевтических средств более широкой и разнообразной группе пациентов могут возникать определенные нежелательные реакции или сигналы, указывающие на проблемы безопасности.

Обеспечение безопасности лекарственных препаратов, находящихся в продаже, требует постоянного мониторинга и оценки, и регулирующие органы часто требуют или рекомендуют проводить пострегистрационные исследования для лекарственных препаратов с выявленными остаточными неопределенностями в отношении безопасности.

Электронные медицинские карты медицинских организаций и добровольные системы отчетности, созданные государственными учреждениями, предоставляют ценные ресурсы для постоянной оценки безопасности.

Использование этих данных из реальной практики требует тщательного планирования исследования для решения методологических проблем, таких как искажающие факторы, систематическая ошибка отбора и другие.

При надлежащем планировании эти источники данных могут поддерживать строгие оценки безопасности для определения потребностей в минимизации рисков или устранения остаточных неопределенностей.

Данные из реальной практики также генерируются посредством лонгитюдных когортных исследований, исследований, инициированных исследователями, регистровых исследований и целевых долгосрочных исследований, инициированных промышленностью.

Такие данные из реальной практики, отражающие более крупные и разнообразные популяции пациентов, сыграли решающую роль в информировании клинической практики и поддержке обновления инструкций по применению лекарственных средств.

Источник: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.70302