Коллегией Евразийской экономической комиссии подготовлен проект рекомендации, утверждающей Руководство по обеспечению качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики (РКП). Документ вынесен на общественное обсуждение, которое продлится с 13 июля по 12 августа 2026 года.

Разработка ведётся в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (ст. 3, 4, 6, 7, 12).

Суть инициативы

Проект направлен на формирование общих для стран ЕАЭС подходов к оценке качества и достоверности данных реальной клинической практики (Real-World Data, RWD). Документ устанавливает требования к использованию таких данных при принятии регуляторных решений в отношении лекарственных препаратов.

Руководство является рамочным документом: оно содержит определения, положения и рекомендации, применимые к любым источникам данных для их характеристики, оценки и обеспечения качества при обосновании решений уполномоченных органов государств — членов Союза.

Система качества данных определяется в документе как совокупность понятий, принципов и рекомендаций, охватывающая широкий спектр источников. При этом разграничиваются первичное и вторичное использование данных медицинских исследований.

Механизм действия

После принятия Рекомендация вступит в силу по истечении 30 календарных дней с даты опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Государствам-членам ЕАЭС будет рекомендовано применять Руководство при использовании RWD-данных для целей регулирования обращения лекарственных препаратов.

Важно подчеркнуть: документ имеет формат рекомендации, то есть носит гармонизирующий, а не императивный характер. При этом он подлежит регулярному пересмотру в целях совершенствования его применения при принятии регуляторных решений.

Ключевые положения Руководства

Документ вводит системный подход к оценке качества данных, включающий:

Классификация детерминант (факторов) качества данных на три категории:

• фундаментальные — базовые характеристики, определяющие природу данных;

• внутренние — свойства, заложенные в процессе сбора и обработки;

• вопрос-специфичные для контекста — факторы, значимость которых зависит от конкретной регуляторной задачи.

Пять измерений качества данных:

1. Надежность — достоверность и точность информации;

2. Экстенсивность (расширяемость) — возможность дополнения и обогащения данных;

3. Когерентность (согласованность) — внутренняя непротиворечивость;

4. Своевременность — актуальность данных для принятия решений;

5. Релевантность — соответствие поставленной задаче.

Для каждого измерения приведены субизмерения, метрические группы и примеры оценки.

Принцип неизменяемости (иммутабельности) данных — требование, гарантирующее, что первичные записи не могут быть изменены без надлежащего документирования и отслеживания.

Модели зрелости — уровни внедрения систем качества: от простого документирования данных до полностью автоматизированных систем с обратной связью.

Почему это важно

Данные реальной клинической практики всё активнее используются регуляторами наравне с результатами традиционных клинических исследований — для оценки эффективности и безопасности препаратов, расширения показаний и пострегистрационного мониторинга. Как отмечают эксперты, за 2,5 года доля одобренных на основе RWE (доказательств реальной клинической практики) лекарств выросла с 75% до 96%. При этом основными барьерами остаются нормативно-правовая неопределённость и качество данных.

Появление единого подхода к качеству RWD в рамках ЕАЭС снижает риски различной трактовки таких данных в разных странах Союза. Для держателей регистрационных удостоверений это сигнал заранее выстраивать процессы сбора и валидации данных реальной практики с учётом будущих требований.

Разработка данного Руководства — логическое продолжение работы ЕЭК в этой сфере. Ранее, в июне 2025 года, была принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 15 «О Руководстве по общим вопросам использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата». Новый проект детализирует именно качественные аспекты работы с RWD-данными.

Статус и дальнейшие шаги

• Общественное обсуждение: 13.07.2026 — 12.08.2026

• Вступление в силу: через 30 календарных дней после публикации финальной редакции на официальном сайте ЕАЭС

• Регулярный пересмотр: документ будет периодически актуализироваться

Источник: regulation.eaeunion.org — проекты решений ЕЭК