Опубликован проект Рекомендации Коллегии ЕЭК «О Руководстве по оценке качества данных, полученных в условиях реальной клинической практики для обоснования принятия регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств». Документ разрабатывается на основании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.

Ключевые особенности

• Цель проекта — выработать общие подходы государств-членов ЕАЭС к оценке качества данных реальной клинической практики (RWD), используемых для обоснования регуляторных решений по лекарственным средствам.
• Форма акта — рекомендация Коллегии ЕЭК, то есть документ ориентирующего, а не обязывающего характера для национальных регуляторов.
• Содержание — само Руководство приводится в приложении к проекту и определяет критерии и подходы к оценке качества таких данных.

Механизм применения

• Государствам-членам ЕАЭС предлагается принимать Руководство во внимание при оценке качества данных реальной клинической практики.
• Единый подход призван снизить расхождения в требованиях национальных регуляторов при рассмотрении досье, использующих данные, полученные в условиях реальной клинической практики.

Почему это важно

• Данные реальной клинической практики всё чаще используются в мире для подтверждения эффективности и безопасности препаратов после регистрации, в фармаконадзоре и при расширении показаний.
• Появление единого подхода к оценке качества таких данных снизит разночтения между регуляторами стран ЕАЭС и повысит предсказуемость решений для производителей.
• Для держателей регистрационных удостоверений это сигнал заранее выстраивать процессы сбора и документирования RWD в соответствии с будущими требованиями.

Сроки

Рекомендация предполагается к применению по истечении 30 календарных дней с даты опубликования на официальном сайте ЕАЭС.

Источник: regulation.eaeunion.org — проекты решений ЕЭК