В рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) с 27 марта 2022 года официально введены понятия "данные реальной клинической практики" (RWD) и "доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" (RWE).

"Данные реальной клинической практики" - данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников.

"Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики" - клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики.

Понятия были разработаны и предложены Ассоциацией специалистов в области оценке технологий здравоохранения, Межрегиональной общественной организации «Ассоциация клинических фармакологов», Адвокатским бюро «Трубор». 

Предварительно было проведено: 

• Анкетирование Министерств здравоохранения членов Союза; 
• Аналитическое исследований в отношении существующих и возможных подходов к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в Российской Федерации; 
• Сформированы предложения по изменению нормативного правового поля ЕАЭС на основании анализа опыта США в части регулирования порядка применения данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений.

Источник: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 N 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_411976/