Содержание
Перейти к:
Безопасность применения антипсихотиков: анализ российской базы спонтанных сообщений
https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-086
EDN: AHCLSC
Аннотация
Введение. Антипсихотики широко применяются вне зарегистрированных показаний в лечении резистентных форм тревожно-депрессивных расстройств, что требует тщательного сбора сведений о безопасности применения этой группы лекарственных препаратов (ЛП).
Цель. Оценить профиль безопасности антипсихотиков, рекомендованных в Российской Федерации для лечения пациентов с невротическими расстройствами.
Материалы и методы. Изучены спонтанные сообщения, поступившие в базу данных «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в период 2019–2024 гг. для хлорпротиксена, сульпирида, амилсульпирида, кветиапина, оланзапина, рисперидона и арипипразола. Для каждого международного непатентованного названия рассчитаны отношения шансов репортирования (ROR), коэффициент пропорциональности репортирования (PRR) в отношении статистически значимой диспропорциональности.
Результаты. Получены сведения о 1392 спонтанных сообщениях, 1359 из которых были первичными. Для большинства ЛП, за исключением сульпирида, амилсульпирида, флупентиксола и зипрасидона, отмечен прирост количества спонтанных сообщений. Для флупентиксола (n=21), луразидона (n=35), зипрасидона (n=18), карипипразина (n=29) и амилсульпирида (n=14) общее количество сообщений за 5 лет наблюдения не превышало пятидесяти. Наибольшее количество статистически значимых связей между применением ЛП и развитием НР нескольких системно-органных классов показано для рисперидона: нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани (дистония, тремор, гипертонус), нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз (галакторея, аменорея), лабораторные и инструментальные данные (гиперпролактинемия). Для хлорпротиксена подтверждена связь с травмами, отравлениями и осложнениями процедур (отравление, преднамеренное отравление, нейротоксичность), нарушениями со стороны нервной системы (угнетение сознания, головная боль, головокружение); для кветиапина с нарушениями со стороны нервной системы (тремор, ступор, сомнолентность), травмами, отравлениями и осложнениями процедур (нейротоксичность, отравление, передозировка); для арипипразола, флупентиксола и луразидона с нарушениями со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани (дистонии); для карипразина — с психическими нарушениями (ажитация, тревога, 1 случай завершённого суицида).
Выводы. Общий уровень репортирования остается крайне низким. С учётом международного опыта сбора сведений о безопасности применения атипсихотиков существуют риски недорепортирования значительного количества сообщений о случаях суицидов и самоповреждений, передозировок, случаев рабдомиолиза, злокачественного нейролептического синдрома, закрытоугольной глаукомы на фоне приёма оланзапина и острого панкреатита на фоне приёма кветиапина.
Ключевые слова
антипсихотики,
нейролептики,
тревожно-депрессивные расстройства,
расстройства невротического спектра,
фармаконадзор,
нежелательная реакция,
спонтанное сообщение,
отношение шансов репортирования,
безопасность лекарственной терапии
Для цитирования:
Гомон Ю.М., Лаврова В.А., Колбин А.С., Горелов К.В., Незнанов Н.Г., Нуриахмитова Д.Н. Безопасность применения антипсихотиков: анализ российской базы спонтанных сообщений. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(4):29-39. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-086. EDN: AHCLSC
For citation:
Gomon Yu.M., Lavrova V.A., Kolbin A.S., Gorelov K.V., Neznanov N.G., Nuriakhmetova D.N. The safety of the use of anti psychotics: analysis of spontaneous reports’ database. Real-World Data & Evidence. 2025;5(4):29-39. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-086. EDN: AHCLSC
Введение / Introduction
В последние десятилетия во всём мире отмечена тенденция к росту потребления антипсихотиков, широко применяемых вне зарегистрированных показаний в лечении резистентных форм тревожно-депрессивных расстройств [1–3]. При анализе причин назначения антипсихотиков в Дании, более трети потребителей не имели психиатрических, неврологических или онкологических диагнозов, являющихся показанием для назначения указанной терапии [1]. Ещё у 7,9 % показанием являлась тяжёлая депрессия, у 7,7 % — невротические расстройства/расстройства, связанные со стрессом, и у 7,5 % — деменция. Чаще всего применялся кветиапин, как в целом (51 %), так и среди пользователей без диагнозов, имеющих отношение к лечению антипсихотическими препаратами (58 %). Причём 65 % назначений были сделаны врачами общей практики, а 18 % пациентов с нарушениями адаптации и 14 % тех, у кого не было соответствующих диагнозов для применения антипсихотических препаратов, продолжали получать антипсихотическое лечение в течение 5 лет после их первого назначения.
С расширением практики применения антипсихотиков вне зарегистрированных показаний, в том числе у полиморбидных пациентов, критически важное значение имеют данные о безопасности.
Цель исследования / Objective
Оценить профиль безопасности антипсихотиков, рекомендованных в Российской Федерации для лечения пациентов с невротическими расстройствами.
Материалы и методы / Materials and methods
Изучены спонтанные сообщения, поступившие в базу данных «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее — АИС Росздравнадзора) в период с 01.01.2019 по 31.12.2024 для антипсихотиков, включённых в российские клинические рекомендации по лечению пациентов с невротическими расстройствами1: N05AF производные тиоксантена (хлорпротиксен), N05AL производные бензамида (сульпирид, амилсульпирид), N05AH производные диазепинов, оксазепинов, тиазепинов и оксепинов (кветиапин, оланзапин) и N05AX другие антипсихотики (рисперидон, арипипразол).
Полученные данные содержали информацию об уникальном идентификационном номере сообщения, роли ЛП (подозреваемый, сопутствующий), международном непатентованном наименовании (МНН), торговом наименовании, производителе, номере серии, поле и возрасте пациента, дате сообщения, исходе, описании НР, отправителе, регионе отправителя.
Для каждой НР определён соответствующий системно-органный класс, согласно медицинскому словарю терминов для регуляторной деятельности (англ. Medical Dictionary for Regulatory Activities terminology; MedDRA), версия 25.0.
Для каждого МНН рассчитаны отношения шансов репортирования (англ. reporting odds ratio; ROR) и коэффициент пропорциональности репортирования (англ. proportional reporting ratio; PRR) в отношении наиболее часто репортируемых системно-органных классов [4]. Расчёты показателей проводили по следующим формулам:
где: а — количество сообщений о рассматриваемой НР при применении оцениваемого ЛП; b — количество сообщений о рассматриваемых НР для других ЛП (за исключением рассматриваемого); с — количество сообщений о других НР для оцениваемого ЛП; d — количество сообщений о других НР для других ЛП; SE — стандартная ошибка (standard error); χ2 — критерий хи-квадрат Пирсона; ROR — отношение шансов репортирования; PRR — коэффициент пропорциональности репортирования. Критерии применимости: а >5, нижний предел 95 % доверительного интервала (ДИ) >1, PRR >2χ2 >4.
С помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена произведена оценка связи объёмов потребления рассматриваемых ЛП, измеренных в установленных дневных дозах (англ. defined daily doses; DDDs), с частотой репортирования НР. Сведения об объёмах потребления получены из базы данных компании IQVIA2. Расчёты производили в программе STATISTICA версия 6.0. Показатель статистической значимости p принимали равным 0,01.
Результаты / Results
В указанный период в базу данных «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора поступили 1392 спонтанных сообщения, 1359 из которых были первичными. Для большинства ЛП, за исключением сульпирида, амилсульпирида, флупентиксола и зипрасидона, отмечен прирост количества спонтанных сообщений (рис. 1). Для флупентиксола (n=21), луразидона (n=35), зипрасидона (n=18), карипипразина (n=29) и амилсульпирида (n=14) общее количество сообщений за 5 лет наблюдения не превышало пятидесяти.
Не было продемонстрировано статистически значимой корреляции между количеством спонтанных сообщений и объемами потребления ЛП (rs=0,82, p (двусторонний) =0,047) (рис. 2).
Рис. 1. Динамика поступления сообщений о нежелательных реакциях при применении антипсихотиков в 2019–2024 гг. (по данным российской базы фармаконадзора)
Fig. 1. Reporting dynamics on adverse reactions when using antipsychotics in 2019–2024 (according to the Russian pharmacovigilance database)
Рис. 2. Количество спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (по данным российской базы фармаконадзора) на фоне применения антипсихотиков 2019–2024 гг.
Fig. 2. Number of spontaneous reports of adverse reactions (according to the Russian pharmacovigilance database) when using antipsychotics in 2019–2024
Всего зарегистрировано 12 случаев летального исхода: 5 в связи с приёмом хлорпротиксена, по 1 — на фоне приёма зипрасидона и рисперидона, 2 — в связи с приёмом карипразина и 3 — в связи с приёмом кветиапина.
За 5 лет наблюдения получены сообщения о 15 случаях развития злокачественного нейролептического синдрома: 7 в связи с приёмом рисперидона, 3 — на фоне приёма хлорпротиксена (1 — летальный), 2 — на фоне приёма сульпирида, по 1 — в связи с приёмом оланзапина, кветиапина и карипразина.
Статистически значимая связь между приёмом ЛП и развитием НР различных системно-органных классов выявлена для всех рассмотренных ЛП, кроме оланзапина и амилсульпирида. В табл. 1–4 указано распределение случаев НР при применении антиконвульсантов в 2019–2024 гг. (по данным российской базы фармаконадзора) по системно-органным классам MedDRA.
Наибольшее количество статистически значимых связей между применением ЛП и развитием НР нескольких системно-органных классов показано для рисперидона: нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани (дистония, тремор, гипертонус), нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз (галакторея, аменорея), лабораторные и инструментальные данные (гиперпролактинемия). Для хлорпротиксена подтверждена связь с травмами, отравлениями и осложнениями процедур (отравление, преднамеренное отравление, нейротоксичность), нарушениями со стороны нервной системы (угнетение сознания, головная боль, головокружение); для кветиапина с нарушениями со стороны нервной системы (тремор, ступор, сомнолентность), травмами, отравлениями и осложнениями процедур (нейротоксичность, отравление, передозировка); для арипипразола, флупентиксола и луразидона с нарушениями со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани (дистонии); для карипразина — с психическими нарушениями (ажитация, тревога, 1 случай завершённого суицида).
Таблица 1. Расстройства со стороны нервной системы Table 1. Nervous system disorders | ||||
МНН INN | Количество НР, ед. Number of ADR, pcs | Количество НР, ед. ADR, pcs | ROR, [ 95 % ДИ], р [ 95 % CI], р | PRR, χ2, р |
сульпирид | 66 | 17 | 0,83 (0,47–1,47) | 0,38 (p=0,53) |
хлорпротиксен | 205 | 77 | 1,57 (1,15–2,14) | 8,29 (p=0,004) |
рисперидон | 448 | 92 | 0,51 (0,39–0,67) | 24,95 (p=0,001) |
оланзапин | 145 | 40 | 0,91 (0,6–1,34) | 0,19 (p=0,66) |
кветиапин | 326 | 130 | 1,91 (1,47–2,48) | 24,95 (p=0,001) |
арипипразол | 52 | 16 | 1,08 (0,59–1,97) | 0,07 (p=0,79) |
флупентиксол | 21 | 3 | NA | NA |
луразидон | 35 | 3 | NA | NA |
зипрасидон | 18 | 4 | NA | NA |
карипразин | 29 | 11 | 1,5 (0,7–3,2) | 1,1 (p=0,29) |
амилсульпирид | 14 | 3 | NA | NA |
Примечания: МНН — международное непатентованное наименование; НР — нежелательные реакции; ROR — отношение шансов репортирования; CI — доверительный интервал; PRR — коэффициент пропорциональности репортирования;
NA — не применимо; * — жирным шрифтом выделены статистически значимые показатели большего риска развития НР.
Notes: INN — international nonproprietary name; NАDR — adverse drug reactions; ROR — reporting odds ratio; CI — confidence interval; PRR — proportional reporting ratio; NA — not applicable; * — statistically significant indicators of higher risk are highlighted in bold.
Таблица 2. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Table 2. Muscle, skeletal and connective tissue disorders | ||||
МНН INN | Количество НР, ед. Number of ADR, pcs | Количество НР, ед. ADR, pcs | ROR, [ 95 % ДИ], р [ 95 % CI], р | PRR, χ2, р |
сульпирид | 66 | 2 | NA | NA |
хлорпротиксен | 205 | 4 | NA | NA |
МНН INN | Количество НР, ед. Number of ADR, pcs | Количество НР, ед. ADR, pcs | ROR, [ 95 % ДИ], р [ 95 % CI], р | PRR, χ2, р |
рисперидон | 448 | 78 | 2,42 (1,71–3,4) | 26,85 (p=0,001) |
оланзапин | 145 | 17 | 1,07 (0,62–1,83) | 0,062 (p=0,8) |
кветиапин | 326 | 8 | 0,157 (0,07–0,32) | 36,23 (p=0,001) |
арипипразол | 52 | 15 | 3,49 (1,86–6,52) | 17,21 (p=0,001) |
флупентиксол | 21 | 8 | 5,14 (2,09–12,61) | 15,72 (p=0,001) |
луразидон | 35 | 10 | 3,35 (1,57–7,13) | 11,08 (p=0,001) |
зипрасидон | 18 | 3 | NA | NA |
карипразин | 29 | 5 | 1,68 (0,63–4,49) | 1,128 (p=0,2) |
амилсульпирид | 14 | 1 | NA | NA |
Примечания: МНН — международное непатентованное наименование; НР — нежелательные реакции; ROR — отношение шансов репортирования; CI — доверительный интервал; PRR — коэффициент пропорциональности репортирования;
NA — не применимо; * — жирным шрифтом выделены статистически значимые показатели большего риска развития НР.
Notes: INN — international nonproprietary name; NАDR — adverse drug reactions; ROR — reporting odds ratio; CI — confidence interval; PRR — proportional reporting ratio; NA — not applicable; * — statistically significant indicators of higher risk are highlighted in bold.
Таблица 3. Психические расстройства Table 3. Psychiatric disorders | ||||
МНН INN | Количество НР, ед. Number of ADR, pcs | Количество НР, ед. ADR, pcs | ROR, [ 95 %ДИ], р [ 95 % CI], р | PRR, χ2, р |
сульпирид | 66 | 3 | NA | NA |
хлорпротиксен | 205 | 1 | NA | NA |
рисперидон | 448 | 66 | 4,2 (2,75–6,41) | 50,27 (p=0,001) |
оланзапин | 145 | 12 | 1,12 (0,6–2,11) | 0,139 (p=0,7) |
кветиапин | 326 | 6 | 0,18 (0,07–0,42) | 19,82 (p=0,001) |
арипипразол | 52 | 1 | NA | NA |
флупентиксол | 21 | 1 | NA | NA |
луразидон | 35 | 7 | 3,23 (1,37–7,59) | 8,07 (p=0,005) |
зипрасидон | 18 | 1 | NA | NA |
карипразин | 29 | 1 | NA | NA |
амилсульпирид | 14 | 3 | NA | NA |
Примечания: МНН — международное непатентованное наименование; НР — нежелательные реакции; ROR — отношение шансов репортирования; CI — доверительный интервал; PRR — коэффициент пропорциональности репортирования;
NA — не применимо; * — жирным шрифтом выделены статистически значимые показатели большего риска развития НР.
Notes: INN — international nonproprietary name; NАDR — adverse drug reactions; ROR — reporting odds ratio; CI — confidence interval; PRR — proportional reporting ratio; NA — not applicable; * — statistically significant indicators of higher risk are highlighted in bold.
Таблица 4. Лабораторные и инструментальные данные Table 4. Laboratory and instrumental data | ||||
МНН INN | Количество НР, ед. Number of ADR, pcs | Количество НР, ед. ADR, pcs | ROR, [ 95 % ДИ], р [ 95 % CI], р | PRR, χ2, р |
сульпирид | 66 | 0 | NA | NA |
хлорпротиксен | 205 | 4 | NA | NA |
рисперидон | 448 | 44 | 2,8 (1,76–4,46) | 20,58 (p=0,001) |
оланзапин | 145 | 13 | 1,74 (0,93–3,24) | 3,122 (p=0,78) |
кветиапин | 326 | 11 | 0,5 (0,26–0,96) | 4,43 (p=0,036) |
арипипразол | 52 | 1 | NA | NA |
флупентиксол | 21 | 1 | NA | NA |
луразидон | 35 | 1 | NA | NA |
зипрасидон | 18 | 1 | NA | NA |
карипразин | 29 | 0 | NA | NA |
амилсульпирид | 14 | 2 | NA | NA |
Примечания: МНН — международное непатентованное наименование; НР — нежелательные реакции; ROR — отношение шансов репортирования; CI — доверительный интервал; PRR — коэффициент пропорциональности репортирования;
NA — не применимо; * — жирным шрифтом выделены статистически значимые показатели большего риска развития НР.
Notes: INN — international nonproprietary name; NАDR — adverse drug reactions; ROR — reporting odds ratio; CI — confidence interval; PRR — proportional reporting ratio; NA — not applicable; * — statistically significant indicators of higher risk are highlighted in bold.
Обсуждение / Discussion
Результаты проведённого нами исследования свидетельствуют о невысокой частоте репортирования НР на фоне применения антипсихотиков: для 5 из 11 изученных ЛП общее количество спонтанных сообщений, поступивших в АИС Росздравнадзора за 5 лет, не превышало 50. В то же время в период с 2019 по 2024 гг. общий уровень репортирования о случаях НР на фоне приёма антипсихотиков увеличился несмотря на то, что статистически значимой связи с увеличением объёмов их потребления не установлено. К сожалению, в большинстве случаев отправители не указывают причину назначения, поэтому установить по зарегистрированным показаниям или вне их пациенту была назначена терапия не представляется возможным.
За 5 лет в АИС Росздравнадзора поступило 15 сообщений (1 из них с летальным исходом) о развитии злокачественного нейролептического синдрома — опасного для жизни синдрома, связанного с приёмом препаратов-антагонистов дофаминовых рецепторов или с быстрой отменой дофаминергических препаратов [5]. Несмотря на то, что злокачественный нейролептический синдром встречается редко (0,02–0,03 % случаев назначения нейролептиков), ассоциированная летальность, по последним оценкам, в случае его развития достигает 5,6 % [6, 7]. С учётом общего количества проданных DDDs за 5-летний период (436,5 млн) велика вероятность недорепортирования случаев развития указанного синдрома.
Всего получено 97 сообщений о случаях диагностики гиперпролактинемии, ещё 102 сообщения о нарушениях со стороны репродуктивной системы и молочных желёз (преимущественно случаи гинекомастии и аменореи). Только для рисперидона в отношении нарушений лабораторных и инструментальных данных (гиперпролактинемия) и для рисперидона и лурасидона в отношении нарушений со стороны репродуктивной системы получены статистически значимые показатели диспропорциональности репортирования. В ранее проведённом анализе базы данных спонтанных сообщений FDA (англ. FDA adverse event reporting system; FAERS) также были продемонстрированы максимальные риски развития гиперпролактинемии на фоне приёма рисперидона по сравнению с другими антипсихотиками: ROR=631,06; 95 % ДИ 592,73–671,86 [8]. Как и в нашем исследовании, особенно часто гиперпролактинемия встречалась у лиц моложе 45 лет и у женщин чаще, чем у мужчин.
Сравнивая сообщения, отправляемые в АИС Росздравнадзор со спектром НР, о которых поступают сообщения в FAERS, складывается впечатление о высоких рисках недорепортирования ряда НР. Так, Frey С. (2025 г.) было продемонстрировано, что согласно данным базы FAERS с приёмом кветиапина были ассоциированы наибольшие риски развития острого панкреатита по сравнению с другими ЛП (PRR=30708, χ2 81328, ROR=32990) [9]. Анализ базы данных Росздравнадзора выявил только 1 сообщение о случае развития указанной НР.
Согласно данным Xie W. L. с соавт. (2025 г.), кветиапин занимает 4 место (ROR=10,66 (95 % ДИ 10,36–10,96), PRR=10,28 (χ2 43123)), уступая только алпразоламу, золпидему и бупропиону, арипипразол 11 (ROR=7,18 (95 % ДИ 6,96– — 7,4), PRR=7,01 (χ2 21506,44), а оланзапин — 13 место (ROR=6,09 (95 % ДИ 5,85–6,35), PRR=5,97 (χ2 9565,52) среди причин суицидов и самоповреждений на фоне приёма всех ЛП [10]. В базе данных Росздравнадзора было всего 6 сообщений о суицидах и случаях самоповреждений в связи с приёмом кветиапина, 1 — в связи с приёмом арипипразола и ни одного сообщения в связи с приёмом оланзапина.
Тоже касается случаев рабдомиолиза — потенциально смертельной НР: из 2360 сообщений о случаях рабдомиолиза, полученных FAERS с 1 января 2004 года по 31 декабря 2023 года только с кветиапином было связано 27,75 % [11]. Статистически значимые показатели риска рабдомиолиза (95 % ДИ) для атипичных нейролептиков составили (в порядке убывания): оланзапин 4,02 (3,72–4,35), кветиапин 3,81 (0,53–27,6), зипрасидон 2,76 (2,19–3,49), рисперидон 2,12 (1,91–2,35), арипипразол 2 (1,8–2,21), клозапин 1,47 (1,31–1,64). При анализе времени до начала лечения все атипичные антипсихотические препараты, связанные с рабдомиолизом, имели признаки ранней неэффективности, риск возникновения рабдомиолиза постепенно снижался с течением времени.
По результатам анализа данных FAERS антипсихотики входят в топ-10 классов ЛП, с которыми ассоциированы случаи передозировок [12]. Среди них оланзапин и арипипразол занимают 4 место в период с 2017 по 2021 гг., в FAERS поступило 4 386 сообщений (11,73 % всех сообщений) о случаях передозировок.
Согласно данным Qiu W. с соавт., анализ базы данных FAERS выявил статистически значимую диспропорциональность в направлении сообщений о развитии закрытоугольной глаукомы у пациентов, получающих оланзапин: ROR=4,64, 95 % ДИ 3,07–7,01 [13]. В то время как в АИС Росздравнадзора за 5 лет наблюдения направлено 1 сообщение о случае развития окулогирного криза на фоне приёма оланзапина.
Выводы / Conclusion
В период 2019–2024 гг. количество спонтанных сообщений о случаях НР на фоне применения антипсихотиков в Российской Федерации увеличилось, но общий уровень репортирования остался низким.
Получены данные о статистически значимой взаимосвязи «ЛП-НР» для рисперидона: нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани (дистония, тремор, гипертонус), нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз (галакторея, аменорея), лабораторные и инструментальные данные (гиперпролактинемия). Для хлорпротиксена подтверждена связь с травмами, отравлениями и осложнениями процедур (отравление, преднамеренное отравление, нейротоксичность), нарушениями со стороны нервной системы (угнетение сознания, головная боль, головокружение); для кветиапина с нарушениями со стороны нервной системы (тремор, ступор, сомнолентность), травмами, отравлениями и осложнениями процедур (нейротоксичность, отравление, передозировка); для арипипразола, флупентиксола и луразидона с нарушениями со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани (дистонии); для карипразина — с психическими нарушениями (ажитация, тревога, 1 случай завершённого суицида).
С учётом международного опыта сбора сведений о безопасности применения атипсихотиков существуют риски недорепортирования значительного количества сообщений о случаях суицидов и самоповреждений, передозировок, случаев рабдомиолиза, злокачественного нейролептического синдрома, закрытоугольной глаукомы на фоне приёма оланзапина и острого панкреатита на фоне приёма кветиапина.
Для определения профиля безопасности антипсихотиков, применяемых в Российской Федерации для лечения пациентов с заболеваниями невротического спектра, целесообразно проведение дальнейших исследований с использованием данных реальной клинической практики.
1 Тревожно-фобические расстройства. Клинические рекомендации. Минздрав России; 2024.
Паническое расстройство. Клинические рекомендации. Минздрав России; 2024.
Генерализованное тревожное расстройство. Клинические рекомендации. Минздрав России; 2024.
Обсессивно-компульсивное расстройство. Клинические рекомендации. Минздрав России; 2025.
Посттравматическое стрессовое расстройство. Клинические рекомендации. Минздрав России; 2023.
2 IQVIA. Pricing and market access. https://www.iqvia.com/solutions/commercialization/commercial-analytics-and-consulting/pricing-and-market-access
Список литературы
1. Højlund M, Andersen JH, Andersen K, et al. Use of antipsychotics in Denmark 1997-2018: a nation-wide drug utilisation study with focus on off-label use and associated diagnoses. Epidemiol Psychiatr Sci. 2021 Apr 6;30:e28. doi: 10.1017/S2045796021000159.
2. Su CC, Chia-Cheng Lai E, Kao Yang YH, et al. Incidence, prevalence and prescription patterns of antipsychotic medications use in Asia and US: A cross-nation comparison with common data model. J Psychiatr Res. 2020 Dec;131:77-84. doi: 10.1016/j.jpsychires.2020.08.025.
3. Radha Krishnan RP, Harrison C, Buckley N, Raubenheimer JE. On- and off-label utilisation of antipsychotics in Australia (2000-2021): Retrospective analysis of two medication datasets. Aust N Z J Psychiatry. 2024 Apr;58(4):320-333. doi: 10.1177/00048674231210209.
4. Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. — 2-е изд. (исправленное и дополненное). — Москва : Издательство ОКИ : Буки Веди, 2025. — 276 с. : ил. ISBN 978-5-4465-4266-6.
5. Simon LV, Hashmi MF, Callahan AL. Neuroleptic Malignant Syndrome. 2023 Apr 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan–.
6. Tan CM, Kumachev A. Neuroleptic malignant syndrome. CMAJ. 2023 Nov 6;195(43):E1481. doi: 10.1503/cmaj.221763.
7. Zhang Y, Deng W, Wang M, et al. A real-world pharmacovigilance study of neuroleptic malignant syndrome based on FDA adverse event reporting system. Front Pharmacol. 2024 Dec 11;15:1438661. doi: 10.3389/fphar.2024.1438661.
8. Song M, Li D, Peng J, Wang N, Zhang M, Ren XL. A disproportionality analysis of antipsychotic-induced hyperprolactinemia based on FDA adverse event reporting system. Int J Clin Pharmacol Ther. 2024 Dec;62(12):543-552. doi: 10.5414/CP204518.
9. Frey C. Quetiapine is associated with pancreatitis: A real-world pharmacovigilance study. J Affect Disord. 2025 Apr 1;374:72-74. doi: 10.1016/j. jad.2025.01.042.
10. Xie WL, Xiang DC, Li YY, et al. An exploratory study evaluating the 20 medications most commonly associated with suicidal ideation and self-injurious behavior in the FAERS database. BMC Pharmacol Toxicol. 2025 Jan 30;26(1):24. doi: 10.1186/s40360-025-00858-7.
11. Yin Y, Jiang J, Jin Y. Evaluation of atypical antipsychotics associated rhabdomyolysis using the FDA adverse event reporting system database. Sci Rep. 2025 Mar 26;15(1):10499. doi: 10.1038/s41598-025-95700-9.
12. Ni J, Tang X, Chen L. Medication overdose data analysis: a review of medication error reports in the FDA adverse event reporting system (FAERS). BMC Pharmacol Toxicol. 2023 Aug 4;24(1):41. doi: 10.1186/s40360-023-00681-y.
13. Qiu W, Wang D, Deng J, Jin L. An analysis of the association between atypical antipsychotic drugs and glaucoma risk: a disproportionality assessment based on the FAERS database. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2025 Sep 18. doi: 10.1007/s00210-025-04610-0.
Об авторах
Ю. М. Гомон
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И.П. Павлова»
Россия
Россия
Гомон Юлия Михайловна — д. м. н., профессор кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
В. А. Лаврова
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И.П. Павлова»
Россия
Россия
Лаврова Виктория Анатольевна — к. м. н., ассистент кафедры психиатрии и наркологии
Санкт-Петербург
А. С. Колбин
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И.П. Павлова»; ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет»
Россия
Россия
Колбин Алексей Сергеевич — д. м. н., профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, профессор кафедры фармакологии медицинского факультета
Санкт-Петербург
К. В. Горелов
ФГБУ «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения» (Росздравнадзор)
Россия
Россия
Горелов Кирилл Витальевич — заместитель начальника Управления — начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции
Москва
Н. Г. Незнанов
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И.П. Павлова»; ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева»
Россия
Россия
Незнанов Николай Григорьевич — д. м. н., профессор, заслуженный деятель науки РФ, директор, зав. кафедрой психиатрии и наркологии, главный внештатный специалист-эксперт по психиатрии Росздравнадзора, Президент Российского общества психиатров
Санкт-Петербург
Д. Н. Нуриахмитова
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени И.П. Павлова»
Россия
Россия
Нуриахмитова Диана Наилевна — студент
Санкт-Петербург
Рецензия
Для цитирования:
Гомон Ю.М., Лаврова В.А., Колбин А.С., Горелов К.В., Незнанов Н.Г., Нуриахмитова Д.Н. Безопасность применения антипсихотиков: анализ российской базы спонтанных сообщений. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2025;5(4):29-39. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-086. EDN: AHCLSC
For citation:
Gomon Yu.M., Lavrova V.A., Kolbin A.S., Gorelov K.V., Neznanov N.G., Nuriakhmetova D.N. The safety of the use of anti psychotics: analysis of spontaneous reports’ database. Real-World Data & Evidence. 2025;5(4):29-39. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-086. EDN: AHCLSC
Просмотров:
337
JATS XML
Послать статью по эл. почте 
Оставить комментарий 