28 сентября 2023 года была организована и проведена IV ежегодная научно-практическая конференция с международным участием «Реальная клиническая практика. Современность и будущее». Тема конференции объединила ведущих специалистов в области RWD/RWE. Участники конференции обсудили инструменты исследования реальной клинической практики, растущее значение RWE в современной медицине, законодательство, а также глобальные перспективы в мире, Российской Федерации и ЕАЭС. Всего в конференции было заслушано 27 докладов.

По итогам конференции была разработана Резолюции, с текстом которой мы вам предлагаем ознакомиться. 

Данные реальной клинической практики (РКП) играют всё более важную роль в травматологии и ортопедии, о чем свидетельствует быстро растущее число публикаций с использованием реестровых, административных и других баз данных. Каждый тип источника РКП имеет свои сильные и слабые стороны, как и каждая конкретная база данных. Перед использованием определённого источника данных РКП исследователь должен понимать преимущества и ограничения каждого. Пристальное внимание к качеству данных и использование соответствующих методов анализа может помочь развеять опасения по поводу достоверности ортопедических исследований с использованием данных РКП. В данной статье описываются основные типы данных РКП, используемые в травматологии и ортопедии, а также приводятся краткие описания.

В то время как стало известно о клинической обоснованности использования аллостерической регуляции, учёные работают над открытием новых методов разработки аллостерических препаратов, которые могут модулировать функции ферментов, в зависимости от необходимого терапевтического эффекта, обладая более широким профилем безопасности по сравнению с альтернативными лекарственными средствами. Аллостерические модуляторы вызывают всё больший интерес в медицине, часть из них уже используется в клинике, а часть может быть потенциально использована в условиях реальной клинической практики. В данной статье обобщены текущие знания об аллостерической модуляции рецепторов и их клинических перспективах.

С 2006 года Институт клинико-экономического анализа (ICER) в США проводит оценку клинико-экономической ценности инновационных медицинских технологий и дает рекомендации по ценообразованию с целью достижения «устойчивого доступа к высокоэффективному лечению для всех пациентов». Разработанная ICER методологическая база направлена на оценку долгосрочной экономической ценности медицинских вмешательств и их доступности в кратчайшие сроки.

В настоящем руководстве представлены рекомендации спонсорам и исследователям, рассматривающим возможность использования внешних контролируемых клинических исследований для получения доказательств безопасности и эффективности лекарственных средств и изделий. Во внешне контролируемом клиническом исследовании результаты участников, получающих тестируемое лечение, согласно протоколу, сравниваются с результатами группы людей, не участвовавших в исследовании и не получающих такого же лечения. Внешней контрольной группой может быть группа людей, получающих лечение или не подвергающихся лечению, с более раннего времени (исторический контроль), или это может быть группа людей, прошедших лечение или не получивших лечения, в тот же период времени (одномоментный контроль), но при других условиях. В руководстве рассматриваются соображения по планированию и анализу контролируемых извне исследований, по изучению эффективности и безопасности лекарственных средств, включая обсуждение угроз достоверности результатов исследований из-за потенциальной систематической ошибки. Хотя различные источники данных могут служить контрольной группой в контролируемом извне исследовании, в настоящем руководстве основное внимание уделяется использованию данных на уровне пациентов из других клинических исследований или из источников данных реальной клинической практики, таких как реестры, а также записи электронных медицинских карт и медицинские иски. В руководстве также описываются соображения, связанные с общением с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA США) и обеспечением доступа FDA США к данным контролируемого извне клинического исследования. В целом, руководящие документы FDA США не устанавливают юридически закреплённых обязанностей. Данное руководство следует рассматривать только в качестве рекомендаций, за исключением случаев, когда указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слово «следует» в руководствах агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не является необходимым.