Ввиду ряда причин рандомизированные клинические исследования на сегодняшний день не могут справиться с теми задачами, которые ставит современное здравоохранение, что было ярко продемонстрировано пандемией COVID-19. Это дало новый импульс для развития направления RWD / RWE, тогда стало ясно, что в случае невозможности, неэтичности и других причин можно эффективно пользоваться новыми методиками получения качественных доказательств, которые в дальнейшем могут использоваться лицами, принимающими решения, и организациями, занимающимися оценкой технологий здравоохранения.

Внедрение в нашей стране массовой вакцинации от коклюша снизило частоту этой инфекции. Уменьшение охвата детей прививками в 80-90-е гг. XX в. привело в настоящее время к росту заболеваемости. Требуется возвращение к активной вакцинации / ревакцинации населения против коклюша. Экономические аспекты такого подхода к общественному здоровью требуют изучения на основе данных реальной клинической практики (RWD).

Материалы и методы: был проведён расчёт макроэкономических эффектов вакцинации на примере Дальневосточного федерального округа (ДВФО) для бустерной вакцинации против коклюша детей в возрасте 6 и 7 лет на основе RWD с расчётами потенциального прогнозного числа заболевающих ежегодно. Разработана модель эпидемиологической ситуации с коклюшем в ДВФО на основе статистики и проекта Глобального груза болезней. Размер условной когорты детей 6-7-летнего возраста — 100 тысяч человек. Предполагалось, что 95 % из них получит однократно вакцину для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточную), комбинированную, адсорбированную, с учётом её эффективности и стоимости. Произведён расчёт монетарного эквивалента эпидемиологического выигрыша в связи с предотвращённым заболеванием у вакцинированных детей с учётом подушевого внутреннего регионального продукта. Результаты: суммарный выигрыш в связи с предотвращённым заболеванием при ревакцинации когорты в ДВФО может составить 21,15 млн рублей ежегодно, а в связи с предотвращением смертей в оставшиеся годы жизни — 50,45 млн рублей. Общая выгода при ревакцинации в когорте детей 6-7 лет с учётом их влияния на заболеваемость детей младших возрастных групп могла бы потенциально составлять 198,69 млрд рублей за весь период действия вакцины (7 лет).

Заключение: результаты проведённого моделирования на основе RWD и прогноза эпидемического процесса доказывают экономическую целесообразность ревакцинации от коклюшной инфекции у детей в возрасте 6-7 лет в Российской Федерации.

Создание моделей заболевания на основе реальных клинических данных с момента установления диагноза является важной задачей системы здравоохранения, они позволяют прогнозировать количественную потребность в госпитализациях с различными вариантами необходимого лечения и рассчитать ориентировочную сумму необходимого финансирования.

Цель исследования — создание модели, позволяющей спрогнозировать потребность в объёмах различных видов стационарного лечения рака лёгкого и рассчитать ориентировочный объём финансирования для них.

Материалы и методы. Модель объединяет анонимизированные данные из территориального фонда обязательного медицинского страхования и отдела высокотехнологичной медицинской помощи по всем случаям рака лёгкого и метастазов любой локализации (код МКБ-10: C34 и C77-78) по жителям Санкт-Петербурга, которым оказывалась медицинская помощь с 2011 по 2020 год, а также данные из базы популяционного ракового регистра по всем больным раком лёгкого в Санкт-Петербурге с 2000 года.

Результаты. Нами было установлено, что более 75 % госпитализаций приходится на 1-й год от момента установления диагноза, из них 68 % — химиотерапевтическое лечение, 17 % — хирургическое лечение, 3 % — лучевая терапия. Среднее количество госпитализаций в первый год при I и II стадии — 2, III и IV стадии — 3. Число госпитализаций на группу больных 2 236 человек с впервые установленным диагнозом «рак лёгкого» в Санкт-Петербурге на основе моделирования за пять лет составит 7 108. Оплата стационарной помощи на основании тарифов федерального фонда 2022 года за пять лет обойдётся системе здравоохранения в 1,1 млрд руб.; более 74 % этой суммы — это затраты 1-го года лечения. На хирургическое лечение за 5 лет потребуется более 145 млн руб., на химиотерапевтическое — более 898 млн руб., на лучевое — 37 млн руб.

Выводы. Построенная на основании ретроспективных данных реальной клинической практики по Санкт-Петербургу модель позволяет осуществить прогноз количества госпитализаций, а также затрат, связанных с оказанием помощи пациентам с раком лёгкого.

В обзоре приведены данные из зарубежных медицинских публикаций, посвящённых наркогенному (аддиктивному) потенциалу сильных опиоидов. Приводятся оценки рисков развития зависимости от применения сильных опиоидов, его диверсификации (утечки) в нелегальный оборот для немедицинского применения. Данные оценки имеют сравнительный характер со многими опиоидами. В рассматриваемых статьях авторами использовались различные методические подходы к определению наркогенности (аддиктивности) сильных опиоидов, в частности анализ результатов популяционных когортных исследований, крупных баз данных, аккумулирующих в себе сведения о злоупотреблении различными лекарственными средствами, включая опиоиды, сведения об отравлениях препаратами группы и ряд других. На основании опубликованных статей с анализом потенциальных рисков применения сильных опиоидов даётся оценка организации их учёта и выписки в России.

Использование данных и доказательств реальной клинической практики (RWD / RWE) становится всё более и более актуальным запросом системы здравоохранения, при принятии важнейших решений в области регулирования обращения лекарственных средств, а также принятии решений о включении или невключении лекарственного средства в государственные программы финансирования.

В данной статье рассматривается роль клинических регистров как одного из важнейших источников RWD / RWE. Даны определения терминологии, описаны различные виды регистров по типу собираемой информации, методам её сбора, хранения и обработки. Также показаны возможности использования регистров при принятии решений, описаны механизмы консолидации информации из различного типа регистров, а также получения данных для анализа из других источников, показана важность корректного сбора и валидации данных, собираемых в регистр.

Также в статье кратко описан отечественный опыт разработки, внедрения и ведения регистров на примере ряда нозологий.

Статья подготовлена с использованием материалов руководства, подготовленного Управлением медицинской политики Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов в сотрудничестве с Центром по оценке и изучению биологических препаратов и Центром совершенства в онкологии Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.