Около 10 лет назад FDA выступило с инициативой по расширению роли пациентов в информировании регулирующих органов и спонсоров о наиболее серьёзных последствиях заболевания и основных целях лечения, которые могут привести к желаемым медицинским исходам. На данный момент эта инициатива переросла в четыре руководства, целью которых является учесть мнение пациента при разработке лекарственных средств. Это формирует цель статьи – сформулировать собственное описание информационного общества, включающее определение и перечисление ключевых характеристик. Цель является базой для задачи статьи: подготовить теоретическую базу для дальнейшего, более углубленного исследования перспектив развития информационного общества.

В статье описываются подходы к регулированию децентрализованных  клинических исследований (полностью или частично) в международной практике, а также в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе.

Фармакоэпидемиологические исследования необходимы для совершенствования системы рационального использования лекарственных средств, а также выявления наиболее проблемных областей. Подобные исследования позволяют оценить не только количественные показатели потребления, но и такие показатели как приверженность пациентов терапии, частоту случаев полипрагмазии и злоупотребления лекарственными средствами.

Менингококковая инфекция (МИ) является одной из самых тяжёлых по клиническим проявлениям и их последствиям. Актуальность проблемы экономических последствий как МИ, так и её профилактики, сохраняется и требует дальнейшего изучения. При этом важен анализ на основе на данных реальной практики, включающих в себя эпидемиологические показатели и информацию  об  особенностях оказания медицинской помощи, а также региональные показатели,  характеризующие  другие  социально-экономические процессы.

Целью настоящей работы была оценка возможных экономических  последствий вакцинопрофилактики МИ в регионах Дальневосточного  федерального округа Российской Федерации (ДФО). В рамках моделирования ставилась задача определения потенциальных общественных выгод от финансовых вложений в расширение охвата вакцинацией против МИ у детей.

Материалы и методы: Проведено моделирование эпидемиологических и экономических последствий вакцинации против МИ 95% детей в возрасте 3 года одной дозой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакциной MenACWY-D в ДФО. Учтена стоимость вакцинации, ее эффективность, заболеваемость и летальность от МИ с и без вакцинопрофилактики. Рассчитан экономический выигрыш вакцинации в метриках предотвращенных потерь лет жизни и монетарного эквивалента подушевого внутреннего регионального продукта.

Результаты: Внедрение вакцинации от МИ у 100 тыс. детей в возрасте 3-х лет в течение 8 лет сократит количество случаев заболевания на 64,5%, а смертность — на 75%. Монетарный эквивалент общественных выгод — 5,8 млн руб. от предотвращенных МИ, а от предотвращенных смертей — 1,3 млрд руб.

Заключение: Сопоставление монетарного эквивалента общей выгоды с затратами на закупку вакцин для проведения однократной вакцинации 100 тыс. детей в возрасте 3-х лет демонстрирует значительное преимущество от внедрения вакцинации — экономическая выгода в 4,3 раза превышает затраты на вакцинацию.

Обнаружение сигналов является важным этапом в обнаружении побочных реакций на лекарственные препараты в пострегистрационном периоде. Увеличивается интерес к использованию регулярно собираемых данных в дополнение  к  спонтанным  сообщениям  об  обнаружении  сигналов  безопасности  лекарств.

Целью  этой  работы  является систематический обзор методов определения сигналов безопасности лекарственных средств с использованием регулярно собираемых медицинских данных.

Методология. Был проведён систематический обзор в соответствии с рекомендациями PRISMA, протокол исследования зарегистрирован в PROSPERO.

Результат. В обзор вошла 101 статья, среди которых было 39 методологических работ, 25 документов по оценке эффективности и 24 наблюдательных исследования. Методы включали: адаптацию методов, которые использовались при спонтанных сообщениях, традиционные эпидемиологические схемы, методы, специфичные для обнаружения сигналов с использованием реальных данных. Двадцать пять исследований оценивали эффективность методов, в 16 из них в качестве основного показателя использовалась площадь под кривой (AUC) для ряда положительных и отрицательных контролей. Воспроизводимость результатов оценки эффективности была ограничена из-за отсутствия прозрачности в отчётности и отсутствия «золотого стандарта».