Preview

User

Not a user? Register with this site Forgot your password?

Real-World Data & Evidence

Advanced search

Problems and potential solutions to drug shortages

https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-55

EDN: KZQPXI

Abstract

In recent years, the number of drug shortages has increased both locally and internationally. The sudden and unpredictable occurrence of drug shortages negatively affects the daily lives of healthcare workers and patients. Physicians are sometimes forced to prescribe alternative treatments considered less effective or even less well tolerated. These alternatives make it more difficult for patients to adhere to treatment and increase the risk of medication errors.

About the Authors

I. R. Svechkareva
Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
Russian Federation

Izabella R. Svechkareva — Resident of the department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

St. Petersburg


D. E. Shilova
Mechnikov North-Western State Medical University
Russian Federation

Darya E. Shilova — 5th year student

St. Petersburg


M. I. Baranova
Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
Russian Federation

Marina I. Baranova — assistant of the department of Clinical Pharmacology and Evidence-Based Medicine

St. Petersburg


References

1. Aronson JK, Heneghan C, Ferner RE. Drug shortages. Part 1. Definitions and harms. Br J Clin Pharmacol. 2023 Oct;89(10):2950-2956. doi: 10.1111/bcp.15842

2. van Langenberg DR, Cheng RK, Garg M. Outcomes of a drug shortage requiring switching in patients with ulcerative colitis. World J Gastrointest Pathophysiol. 2020 Apr 12;11(2):32-42. doi: 10.4291/wjgp.v11.i2.32.

3. Hu S, Zhang J, Li J, Zhang J, Pan M, Xiang C, Dave CV, Yang C, Fang Y. The impact of drug shortages on drug prices: evidence from China. Front Public Health. 2023 Nov 8;11:1185356. doi: 10.3389/fpubh.2023.1185356.

4. De Weerdt E, Simoens S, Casteels M, Huys I. Toward a European definition for a drug shortage: a qualitative study. Front Pharmacol. 2015 Oct 30; 6:253. doi: 10.3389/fphar.2015.00253.

5. 112th US Congress. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. Public Law. 126 STAT. 993. 112–144—July 9, 2012. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-112publ144/pdf/PLAW-112publ144.pdf.

6. World Health Organization. Meeting Report: Technical Definitions of Shortages and Stockouts of Medicines and Vaccines. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.who.int/publications/m/item/WHO-EMP-IAU-2017.03

7. Chapman, S., G. Dedet and R. Lopert (2022), "Shortages of medicines in OECD countries", OECD Health Working Papers, No. 137, OECD Publishing, Paris, https://doi.org/10.1787/b5d9e15d-en.

8. Vail E, Gershengorn HB, Hua M, Walkey AJ, Rubenfeld G, Wunsch H. Association Between US Norepinephrine Shortage and Mortality Among Patients With Septic Shock. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1433-1442. doi: 10.1001/jama.2017.2841.

9. Aronson JK, Heneghan C, Ferner RE. Drug shortages. Part 2: Trends, causes and solutions. Br J Clin Pharmacol. 2023 Oct;89(10):2957-2963. doi: 10.1111/bcp.15853.

10. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Disponibilité des produits de sante: médicaments. (Режим доступа: 05.09.2024). https://ansm.sante.fr/disponibilites-des-pro-duitsde-sante/medicaments

11. Australian Government. Department of Health. Therapeutic Goods Administration. Medicine shortages information initiative. (Режим доступа: 05.09.2024). https://apps.tga.gov.au/prod/MSI/search#search-msis

12. Agence fédérale des médicaments et des produit de santé. Disponibilité des médicaments. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.afmps.be/fr/items-HOME/indisponibilites_de_medicaments#C

13. University of Utah Drug Information Service. Current drug shortages bulletins. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.ashp.org/Drug-Shortages/Current-Shortages

14. Specialist Pharmacy Service. Shortages, discontinuations, and patent expiries. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.sps.nhs.uk/category/planning/patent-expiries-planning/

15. Lau B, Tadrous M, Chu C, Hardcastle L, Beall RF. COVID-19 and the prevalence of drug shortages in Canada: a cross-sectional time-series analysis from April 2017 to April 2022. CMAJ. 2022 Jun 13;194(23):E801-E806. doi: 10.1503/cmaj.212070.

16. BBC News. HRT: UK faces shortage for menopausal women. August 11, 2019. (Режим доступа: 05.09.2024). https://www.bbc.co.uk/news/health-49308083

17. Pharmaceutical Management Agency. PHARMAC. Te pataka whaioranga. Managing medicine supply. June 2022. (Режим доступа: 05.09.2024). https://pharmac.govt.nz/medicine-funding-and-supply/medicine-supply-management/managing-medicine-supply/

18. Heneghan CJ, Onakpoya I, Jones MA, et al. Neuraminidase inhibitors for influenza: a systematic review and meta-analysis of regulatory and mortality data. Health Technol Assess. 2016; 20(42): 1-242. doi:10.3310/hta20420.

19. National Health Service, England. The National Health Service (amendments relating to serious shortage protocols) regulations 2019, Statutory Instruments 2019; No. 990.

20. Eggertson L. Canada can override patents to combat drug, equipment shortages during the pandemic. CMAJ. 2020; 192(16): E438-E439. doi:10.1503/cmaj.1095862.

21. US Food and Drug Administration. Drug Shortages Task Force. Drug shortages: root causes and potential solutions. 2019. (Режим доступа: 05.09.2024). http://www.fda.gov/media/131130/download.

22. Меньшиков Д. «Дефицит или политика?»: названы причины сбоев в поставках лекарств в Россию. Национальная фармацевтическая палата. Электронный ресурс. (Режим доступа: 05.09.2024) https://nacpharmpalata.ru/novosti/novosti-nfp/2024/01/23/deficzit-ili-politika-nazvanyprichiny-sboev-v-postavkah-lekarstv-v-rossiyu/.

23. Распоряжение Правительства от 7 июня 2023 г. № 1495-р «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».

24. Распоряжение Правительства РФ от 27 декабря 2023 г. № 3937-р О разрешении ООО "ГЕРОФАРМ" и ООО "ПРОМОМЕД РУС" использования изобретений, охраняемых российскими патентами (RU) № 2401276, 2421238, 2434019, 2643515, 2657573, 2768283, 2777600, принадлежащими компании "НОВО НОРДИСК А/С" (DK), по 31 декабря 2024 г. включительно без согласия компании "НОВО НОРДИСК А/С" (DK) в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием "Семаглутид".

25. Лактионов В. Как аптека работает с дефектурой лекарств. Электронный ресурс. https://companies.rbc.ru/news/pWpVwV5UGS/kak-apteka-rabotaets-defekturoj-lekarstv/.

26. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция).

27. Ожегов С.И., Шведова Н.Ю. Толковый словарь русского языка. — 3 изд., стер. — Москва: Азъ, 1996. — 907 с.

28. Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 года N 66 «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года»

29. Дефектура или риск дефектуры лекарств: особенности регистрации, регулирования цен, ввоза и ввода в оборот. Электронный ресурс. (Режим доступа: 05.09.2024). https://brace-lf.com/informaciya/farmatsevticheskoe-i-meditsinskoepravo/1802-defektura-ili-risk-defektury-lekarstv.

30. <Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10-18368/23 "О предоставлении информации".

31. Постановление Правительства РФ от 05.04.2022 N 593 (ред. от 27.05.2023) "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.02.2024).


Review

РЕЦЕНЗИЯ на статью Свечкаревой И. Р., Шиловой Д. Е., Барановой М.И. «Проблемы и потенциальные решения дефицита лекарств»,

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова», ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный университет имени И.И. Мечникова», Санкт-Петербург, Российская Федерация

  1. Краткое описание проблемы, которой посвящена статья.

В статье представлен обзор литературы, а также авторское мнение на проблему дефицита лекарственных препаратов. Приведены исторические примеры, а также описание некоторых регуляторных международных практик, направленных на профилактику и устранение дефектуры. В статье высказывается авторское мнение, сопровождаемое данными литературы, о том, как следует определять дефицит лекарственных препаратов, а также о рисках, которые это несет для пациентов и для медицинского сообщества.

  1. Степень актуальности рецензируемой статьи.

Актуальность статьи не вызывает сомнения. Несмотря на то, что современная фарминдустрия в России представлена многими локальными и международными фармпроизводителями (оригинальными и дженериковыми), а также в России имеется образцовая регуляторная практика, нельзя исключать возникновения дефицита лекарственных препаратов, который может возникнуть по самым разным причинам (причины также достаточно подробно разобраны в статье). Думаю, все помнят про недавнюю пандемию COVID-19.

  1. Наиболее важные аспекты, раскрытые автором в статье.

Наиболее важный аспект — это то, что авторы затронули саму проблему дефицита лекарственных препаратов, которая является междисциплинарной: медицинской, экономической, юридической.

Также очень важно то, что авторы обозначили самые важные проблемы в этой области: нет закрепленного в регуляторных документах «рабочего» определения дефицита лекарственных препаратов, нет общепризнанного единого международного подхода к данной проблеме.

  1. Достоинства и необходимые уточнения/изменения.

Безусловными достоинствами работы являются:

  • обращение автора к самой дефицита
  • описание имеющегося исторического и современного международного опыта
  • описание примеров международной регуляторной практики в этой области
  • обсуждение возможных последствий дефектуры
  • обращение к российским регуляторным документам, которые имеют отношение к проблеме, и краткий обзор целей «Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года»

В то же время необходимо отметить аспекты, которые требуют уточнения и/или коррекции:

  • Самое главное, что недостаточно раскрыта тема российского регулирования, которое может иметь отношение к предупреждению и борьбе с дефицитом. Например, не указано, что, в соответствии с российским законодательством, производители обязаны проинформировать регулятора о прекращении поставок заранее (за один год), в то время как описана подобная практика в Новой Зеландии.
  • Некоторые разделы требуют литературных ссылок или указания на то, что представлены результаты авторского научного анализа
  • По ходу текста внесены небольшие предлагаемые корректировки, а также комментарии.
  1. Рекомендация к публикации статьи.

Статья Свечкаревой И. Р., Шиловой Д. Е., Барановой М.И. «Проблемы и потенциальные решения дефицита лекарств» соответствует требованиям, предъявляемым к работам подобного типа, отражает очень важный вопрос дефицита лекарственных препаратов, и может быть рекомендована к публикации в журнале «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» после внесения изменений и дополнений, указанных выше и в виде комментариев в приложенном файле.

For citations:

Svechkareva I.R., Shilova D.E., Baranova M.I. Problems and potential solutions to drug shortages. Real-World Data & Evidence. 2024;4(2):29-35. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-55. EDN: KZQPXI

Views: 923


Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2782-3784 (Online)

115522, Russian Federtion, Moscow, Moskvorechye str. 4-5-129

 

Processing of personal data
supported by NEICON (Elpub lab)