Резолюция Съезда клинических фармакологов, состоявшегося 21–22 мая 2026 года в Москве в рамках IV Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!», определяет приоритетные задачи профессионального сообщества на период до 2030 года. Документ конкретизирует пути реализации Стратегии развития здравоохранения Российской Федерации (Указ Президента № 896 от 08.12.2025) через усиление роли врачей-клинических фармакологов в обеспечении эффективной, безопасной и экономически обоснованной фармакотерапии, внедрении отечественных препаратов, фармаконадзоре, сдерживании антибиотикорезистентности, персонализированной медицине и борьбе с полипрагмазией. В резолюции сформулированы 19 конкретных пунктов с указанием исполнителей и сроков, охватывающих разработку стратегии специальности, актуализацию нормативно-правовой базы, включение консультаций клинического фармаколога в систему клинико-статистических групп, участие в рабочих группах по клиническим рекомендациям, создание национального исследовательского центра, развитие образовательных программ (специалитет, ординатура, дополнительное профессиональное образование), организацию формулярных комитетов, а также мероприятия по профессиональной ориентации, аккредитации и повышению престижа специальности. Особое внимание уделяется интеграции клинико-фармакологических технологий (фармакогенетическое тестирование, терапевтический лекарственный мониторинг, депрескрайбинг) в клинические рекомендации и подготовке к 30-летию специальности в 2027 году.

Введение. Ежегодно врачи и исследователи сталкиваются с растущим объёмом научных публикаций, что требует критической оценки качества и достоверности клинических данных. Фармацевтическая индустрия, с одной стороны, диктует необходимость ускорения клинических исследований, с другой не допускает снижения точности и надёжности получаемых результатов. Поиск баланса между скоростью и качеством становится ключевым вызовом современной доказательной медицины.

Цель. На основе документа Европейского агентства лекарственных средств (EMA) «Clinical Evidence 2030» систематизировать и проанализировать шесть ключевых принципов, позволяющих планировать и проводить клинические исследования с высоким уровнем методологической строгости и клинической значимости.

Основные положения. В статье последовательно рассмотрены следующие принципы: ориентация дизайна исследования на потребности пациента; использование существующих данных для выявления пробелов в знаниях; чёткая формулировка исследовательских вопросов (в том числе с использованием структуры PICO); рациональный выбор методов и источников данных (включая данные реальной клинической практики и искусственный интеллект); заблаговременное согласование подходов со всеми заинтересованными сторонами; обеспечение прозрачности и открытости исследований как основа общественного доверия. Для каждого принципа приведены практические примеры и ссылки на актуальные методологические стандарты (CONSORT, рекомендации ICH).

Заключение. Последовательное применение шести рассмотренных принципов способствует повышению качества, эффективности и воспроизводимости клинических исследований, а также укреплению доверия к их результатам со стороны научного сообщества, регуляторов и пациентов. Статья может служить практическим ориентиром для исследователей, клинических фармакологов и организаторов здравоохранения при планировании проектов различного уровня сложности.

Цель. Разработка и валидация гибридной биостатистической методологии для генерации доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (RWE) при оценке эффективности и безопасности биологически активных добавок (БАД).

Методы. Предложенная концепция объединяет методы причинно-следственного вывода (IPTW) с ансамблевыми методами машинного обучения (CatBoost, Random Forest) и множественным восполнением пропущенных данных (MICE). Валидация проводилась на двух пилотных неинтервенционных исследованиях (N=249) и высокоразмерном синтетическом наборе данных (N=6000) с уровнем пропусков до 83,33%. Для оценки соотношения польза–риск использовалась многокритериальная Парето-оптимизация.

Результаты. Применение IPTW позволило достичь стандартизированной разницы средних (SMD) <0,10 по всем исходным характеристикам. Регрессионная модель эффективности достигла R² = 0,3596. Модель классификации безопасности на основе CatBoost после оптимизации порога классификации показала PRAUC = 0,123 и F1-меру = 0,218, что позволило выявить скрытые сигналы нежелательных явлений (например, 12,47% для магния 400 мг). Парето-оптимизация обеспечила объективное сравнение профилей БАД без субъективного взвешивания показателей.

Заключение. Разработанная методология повышает согласованность и надёжность пострегистрационной оценки БАД на основе RWD и может быть использована регуляторными органами (FDA, EFSA, Росздравнадзор РФ).

Цель. Сравнить эффективность достижения целевого значения площади под фармакокинетической кривой за 24 часа (AUC₂₄) и безопасность двух режимов дозирования ванкомицина у пациентов с инфекциями костей и суставов. 

Материалы и методы. В проспективное наблюдательное исследование включено 20 пациенток (женщины, 35–65 лет) с хроническим остеомиелитом, имплантат-ассоциированной инфекцией или инфекционным артритом. Пациентки были распределены в две группы (n=10): группа 1 нагрузочная доза 1500 мг, затем по 750 мг каждые 8 ч (суточная доза 2250 мг); группа 2 нагрузочная доза 2000 мг, затем по 1000 мг каждые 12 ч (суточная доза 2000 мг). На 3-и сутки определяли пиковую (V₁) и остаточную (V₂) концентрации ванкомицина в сыворотке крови, рассчитывали AUC₂₄. Целевым считали диапазон 400–600 ч·мкг/мл. Безопасность оценивали по динамике сывороточного уровня креатинина, клиренса креатинина и нежелательным явлениям.

Результаты. Группы были сопоставимы по возрасту, антропометрическим показателям, исходному креатинину и клиренсу креатинина (p >0,05). Медиана AUC₂₄ составила 698,8 (566,9–755,6) ч·мкг/мл в группе 1 и 636,9 (432,5–749,1) ч·мкг/мл в группе 2 (p=0,684). Целевой AUC₂₄ достигнут у 2 (20 %) пациенток группы 1 и у 3 (30 %) группы 2; избыточный уровень (>600) у 7 (70 %) и 5 (50 %) соответственно (p=0,7). Остаточная концентрация в группе 1 была значимо выше, чем в группе 2 (12,8 vs 5,3 мкг/мл, p=0,002). В группе 1 зафиксирован один случай ванкомицин-индуцированной нефропатии (AUC₂₄ 1028 ч·мкг/мл, снижение клиренса креатинина >50 %). Выявлена корреляционная связь средней силы между остаточной концентрацией ванкомицина и уровнем креатинина на 7-е сутки (r = 0,458, p=0,042).

Заключение. Оба режима дозирования ванкомицина (750 мг каждые 8 ч и 1000 мг каждые 12 ч) показывают сопоставимую частоту достижения целевого AUC₂₄ у пациентов с ортопедическими инфекциями. Более интенсивный режим (с суммарной суточной дозой 2250 мг) ассоциируется с более высокими остаточными концентрациями и тенденцией к превышению целевого диапазона, что потенциально повышает риск нефротоксичности. Мониторинг остаточных концентраций и расчёт AUC₂₄ необходимы для персонализации терапии, особенно у пациентов с дополнительными факторами риска (кровопотеря, пожилой возраст).

Актуальность. Формирование медицинских доказательств все меньше опирается исключительно на рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) и всё больше на данные реальной клинической практики (RWD). Собираемые в различных условиях рутинной клинической практики, данные RWD служат основой для получения доказательств, основанных на данных реальной клинической практики (RWE), предоставляя понимание исходов пациентов, эффективности лечения и организации здравоохранения. Хотя RWE повышает обобщаемость результатов и экономическую эффективность по сравнению с РКИ, присущая ей сложность, такие как проблемы с качеством данных, пропущенные значения, смешивающие факторы (конфаундинг) и ошибки отбора, требует применения строгих аналитических подходов.

Методы. В данном критическом обзоре обобщается спектр аналитических методологий, применяемых к RWD, начиная с традиционных статистических методов и подходов (фреймворков) к каузальному анализу и заканчивая машинным обучением и продвинутыми методами, включая обработку естественного языка (NLP), байесовское моделирование и сетевой анализ. Каждый подход оценивается с точки зрения его сильных сторон, ограничений и пригодности для решения уникальных задач, возникающих при работе с RWD.

Результаты. Традиционные статистические модели обеспечивают интерпретируемость и контроль наблюдаемых смешивающих факторов, но ограничены строгими допущениями и уязвимы перед неучтёнными смешивающими факторами. Методы каузального анализа, такие как инструментальные переменные и имитация целевого исследования, усиливают каузальную интерпретацию, но требуют строгих допущений и специализированных знаний. Подходы машинного обучения превосходны в прогнозировании и анализе многомерных данных, но сталкиваются с проблемами интерпретируемости и обобщаемости. Продвинутые методы, включая NLP и байесовские модели, расширяют аналитические возможности, но требуют значительного опыта и вычислительных ресурсов. Во всех категориях триангуляция (использование нескольких методов) повышает надёжность и достоверность результатов.

Выводы. RWE играет критическую роль в разработке лекарств, пострегистрационном наблюдении, сравнительных исследованиях эффективности, исследованиях в области экономики здравоохранения и оценки исходов (HEOR), а также в персонализированной медицине. Будущий прогресс зависит от новых инноваций, таких как федеративное обучение, генерация синтетических данных и объяснимый ИИ (XAI), наряду с достижениями в области интеграции данных, гармонизации и воспроизводимости результатов. Методологическая прозрачность, строгая валидация и междисциплинарное сотрудничество необходимы для обеспечения того, чтобы RWE предоставляла надёжные, этичные и клинически значимые выводы, способные служить основой для регуляторных решений и оптимизации здравоохранения во всём мире.

Введение. Искусственный интеллект (ИИ) прошёл стремительный путь развития в фармаконадзоре (ФН): от экспериментального применения до рассмотрения в качестве одного из ключевых инструментов повседневной практики. Относительно простые модели искусственного интеллекта (ИИ-модель), включая статистические методы выявления сигналов безопасности, используются в ФН на протяжении десятилетий, тогда как последние достижения в области обработки естественного языка (Natural Language Processing; NLP) существенно расширили спектр возможного применения.

Цель. Настоящая статья посвящена критическому анализу потенциала NLP-систем для оптимизации рутинных задач ФН с учётом требований к защите данных. Отдельно рассматривается применение ИИ-моделей семантического поиска на основе иных архитектурных подходов, в частности embedding-моделей и retrieval-augmented generation.

Основные положения. Выделяются процессы, не предполагающие работу с персональными данными и допускающие использование открытых ИИ-решений (поиск и систематизация научной литературы, генерация резюме публикаций), а также процессы, связанные с обработкой конфиденциальной информации (например, извлечение данных из индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, автоматическое формирование описаний клинических случаев, анализ соотношения «польза-риск», проверка соответствия регуляторным требованиям и стандартам отчётности), для которых требуется применение корпоративных ИИ-систем, развернутых в защищённой инфраструктуре. В статье также рассматриваются ограничения и риски, практические аспекты внедрения, а также вопросы обеспечения надёжности, воспроизводимости и прозрачности используемых решений.

Заключение. ИИ-модели и, в частности, NLP-модели, обладают значительным потенциалом для внедрения в рутинные процессы ФН, т. к. способны существенно сократить временные затраты на выполнение рутинных задач. Вместе с тем успешная интеграция ИИ-моделей невозможна без системного подхода к управлению сопутствующими рисками. При соблюдении этих условий ИИ способен стать полноценным инструментом повышения эффективности процессов ФН.

Актуальность. Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) идентифицирован как наиболее распространённая причина острых вирусных инфекций дыхательных путей у младенцев и детей. Сама РСВ-инфекция в большинстве случаев протекает в лёгкой или среднетяжёлых формах, не требующих госпитализации. Преобладание нетяжёлых форм РСВ-инфекции у детей не означает отсутствие последствий заболевания для экономики страны и общества в целом. При тяжёлых формах заболевания может потребоваться госпитализация, что существенно увеличивает нагрузку на бюджет.

Цель . Оценка социально-экономического бремени РСВ-инфекции у детей первых двух лет жизни в Российской Федерации на основе комбинации реальных данных эпидемиологического надзора, экспертного распределения пациентов по тяжести течения заболевания и моделирования затрат.

Материалы и методы. В ретроспективное исследование для моделирования бремени за 1 год (один сезон) включены данные обезличенной базы традиционного лабораторного надзора за гриппом и ОРВИ ФГБУ «НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева» в сезоны 2022–2023, 2023–2024 и 2024–2025 гг. На основании подтвержденных лабораторно показателей заболеваемости РСВИ в городах России, находящихся под непрерывным многолетним мониторингом (минимально 5,8 % максимально 12,3 % в структуре ОРВИ), проведена экстраполяция на всех детей 0–2-летнего возраста в стране. Минимальное расчётное число случаев РСВИ в сезон 245 723, максимальное 521 101. Эксперты выделили 4 модели пациентов на основании тяжести течения, необходимости в госпитализации, в том числе в отделение реанимации, осложнений заболевания. Проведена оценка прямых медицинских (скорая помощь, стационарное и амбулаторное лечение, лекарственная терапия), прямых немедицинских (выплаты по временной нетрудоспособности родителю по уходу за больным ребёнком) и непрямых затрат (недополученный ВВП в связи с уходом родителя за ребёнком, а также стоимость потерянных лет жизни при летальном исходе у ребёнка). Горизонт анализа один эпидемический сезон с учётом отдалённых экономических последствий при смертельном исходе в процессе госпитализации (дисконтирование 3,5 %).

Результаты. Суммарные прямые медицинские затраты на лечение в условиях стационара могут достигать 12,9 млрд. руб., а в амбулаторных условиях 1,01 млрд. руб. в год (сезон) в результате РСВ-инфекции у детей 0–2 летнего возраста. Прямые немедицинские затраты рассчитаны как 9,6 млрд руб., а недополученный вследствие ухода за ребёнком ВВП не менее, чем 7,7 млрд. руб. Итого общие затраты оценены в сумму более 32 млрд. руб. При определении социально-экономического бремени РСВИ с учётом расходов на один сезон и стоимости непрожитых лет жизни общие потери как бюджета, так и общества могут составить 3,31 трлн. руб. (минимально) или 7,01 трлн. руб. (максимально). Анализ чувствительности подтвердил устойчивость модели к изменению параметра заболеваемости.

Заключение. Социально-экономическое бремя РСВ-инфекции у детей 0–2 лет достигает существенных размеров и характеризуется прогрессивным ростом при увеличении заболеваемости. Расходы здравоохранения, потери в экономике и социальной сфере диктуют необходимость совершенствования мер профилактики у наиболее уязвимой возрастной группы детей 0–2 лет жизни.