Recommendations for developing drug use definitions with an emphasis on real-world data sources

РЕЦЕНЗИЯ на статью «Рекомендации по разработке определений использования лекарств с акцентом на реальные источники клинических данных» Мотринчук А.Ш., Пчелинцева М.В., ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова», Санкт-Петербург, Российская Федерация

1. Краткое описание проблемы, которой посвящена статья.

В статье представлены авторские рекомендации по методике структурирования данных применения лекарственных препаратов в реальной клинической практике для последующего анализа. В ходе разработки данной авторской методики был использован международный опыт научных сообществ.

Особенностью представленной методики является использование двух определений: теоретического и практического.

Теоретическое определение включает в себя структурирование информации о надлежащем или предпочтительном использовании лекарственного препарата, в соответствии с научными данными, инструкцией по применению и т. д.

Практическое определение включает в себя структурирование собранных данных о применении лекарственного препарата в условиях реальной клинической практики.

Соответственно, «Соображения по теоретическому определению использования лекарственных средств» и «Соображения по практическому определению использования лекарственных средств» составляют два основных раздела статьи.

2. Степеньактуальности рецензируемой статьи.

Актуальность статьи не вызывает сомнения в связи с тем, что данные реальной клинической практики по использованию препаратов все чаще являются базой для получения значимых доказательств, которые помогают в принятии клинических и регуляторных решений, а также в связи с тем, что в международном научном сообществе в настоящее время идет активная работа по созданию рекомендаций по сбору, структурированию и анализу данных, полученных в реальной клинической практике.

Представленная авторская методика является ценным вкладом в развитие общепринятого подхода к решению данного вопроса.

3. Наиболееважные аспекты, раскрытые автором в статье.

Наиболее важными аспектами является описание двух определений: теоретического и практического. Это соответствует реальности, общепринятым принципам анализа данных в реальной практике, а также является авторским подходом.

Важно то, что в каждом из двух определений авторы детально представили их компоненты, такие как условия применения препарата, исследуемая научная концепция, способы введения, доза, временные характеристики, модель поведения пациентов, подход к описанию данных и т.д.

4. Достоинстваи необходимые уточнения/изменения.

Безусловными достоинствами работы являются:

• обращениеавтора к самой теме разработки методики структуризации данных, полученных в реальной клинической практике
• оригинальная и эффективная предлагаемая методика
• структура статьи, в соответствии с которой каждое из предлагаемых определений (теоретическое определение и практическое определение) разбирается детально в трех подразделах: таблица с рекомендациями, общие итоги, аспекты анализа.

В то же время необходимо отметить аспекты, которые требуют уточнения и/или коррекции:

• тема и содержание статьи достаточно сложные, особенно для читателя, которые не имеет большого опыта в данной проблематике (сбор, структурирование, анализ данных, полученных в реальной практике); в связи с этим необходимо обратить внимание на стилистические аспекты изложения, например, на использование более конкретных формулировок, использование примеров.
• В Аннотации будет очень уместным краткое описание сути предлагаемой методики с упоминанием теоретического и практического определения.
• Имеющийся раздел «Выводы» по содержанию больше соответствует разделу «Обсуждение», которого в представленном манускрипте нет.

В связи с этим предлагаю переименовать раздел «Выводы» в «Обсуждение», расширить раздел за счет дополнительной информации об упоминаемых международных рекомендациях и руководствах STaRT-RWE, ISPE-ISPOR, RECORD-PE и ENCEPP, и создать новый раздел «Выводы», с заключением, более специфическим для предлагаемой авторской методики.

• По ходу текста внесены небольшие корректировки, а также комментарии.

5. Рекомендация к публикации статьи.

Статья Мотринчук А.Ш., Пчелинцева М.В. «Рекомендации по разработке определений использования лекарств с акцентом на реальные источники клинических данных» соответствует требованиям, предъявляемым к работам подобного типа, отражает современные проблемы в области сбора и анализа медицинских данных, полученных в условиях реальной клинической практики, и может быть рекомендована к публикации в журнале «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» после внесения изменений и дополнений, указанных выше и в виде комментариев в приложенном файле.